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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020921
受付番号 R000024137
科学的試験名 飲酒者の脂質異常に対するビタミンB群の効能調査
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2016/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 飲酒者の脂質異常に対するビタミンB群の効能調査 The effect of B vitamins on dyslipidemia of alcohol drinkers
一般向け試験名略称/Acronym 飲酒の脂質異常とビタミン alcohol-induced dyslipidemia and B vitamins
科学的試験名/Scientific Title 飲酒者の脂質異常に対するビタミンB群の効能調査 The effect of B vitamins on dyslipidemia of alcohol drinkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 飲酒の脂質異常とビタミン alcohol-induced dyslipidemia and B vitamins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 習慣的に飲酒している被験者にビタミンB群を投与してLDL,HDLの変化量を調べる。 To examine LDL, HDL, and TG for habitual alcohol-drinkers after administration of B vitamins
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDL,HDL,TG LDL,HDL,TG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ビタミンB6(20mg/日)、ビタミンB12(0.5mg/日)、葉酸(0.8mg/日)の投与群
administration of vitamin B6(20mg/d), vitaminB12 (0.5mg/d) and folic acid (0.8mg/d)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群 Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 習慣的(ほぼ毎日)に飲酒者
アルコールの種類は問わない

habitual alcohol-drinkers


除外基準/Key exclusion criteria 高脂血症薬を服用していない
persons who take drugs for dyslipidemia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朴 啓彰

ミドルネーム
Kaechang Park
所属組織/Organization 医療法人健会 高知検診クリニック Kochi health Check-ups Clinic
所属部署/Division name 脳ドックセンター Brain Ckeck-ups Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県高知市知寄町2-4-36 2-4-36 Chiyori-cho Kochi city Kochi prefecture
電話/TEL 088-883-9711
Email/Email park@kenshin.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朴 啓彰

ミドルネーム
Kaechang Park
組織名/Organization 医療法人健会 高知検診クリニック Kochi Health Check-ups Clinic
部署名/Division name 脳ドックセンター Brain Ckeck-ups Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県高知市知寄町2-4-36 2-4-36 Chiyori-cho Kochi city Kochi prefecture
電話/TEL 088-883-9711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email park@kenchin.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University of Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知工科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Industrial Technology Center, Kochi prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知県工業技術センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 07
最終更新日/Last modified on
2016 02 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024137
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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