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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021325
受付番号 R000024138
科学的試験名 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/03
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験 Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験 Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験 Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌腹膜転移に対する減量切除術と周術期腹腔内化学療法に関する安全性評価試験 Cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer: a feasibility study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜転移を伴う大腸癌 Peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌腹膜転移に対して減量切除と周術期腹腔内化学療法(術中腹腔内温熱化学療法及び術後早期腹腔内化学療法)を行い、安全性の評価を行う To evaluate the feasibility and safety of cytoreductive surgery combined with perioperative intraperitoneal chemotherapy
for peritoneal metastasis from colorectal or appendiceal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年全生存率 1-year overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 減量切除(CRS)及び術中温熱化学療法(HIPEC)、術後早期腹腔内化学療法(EPIC) Cytoreductive surgery (CRS), Hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC), Early postoperative intraperitoneal chemotherapy (EPIC)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に大腸癌腹膜転移であることが証明されている症例
2) 腹膜播種の発生時期(同時性、異時性)は問わない
3) 原発巣切除の有無は問わない
4) 前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復している症例
5) Performance Status(ECOGの基準):0-1の症例
6) 年齢20歳以上80歳以下
7) 他の遠隔転移を有しないか、抗がん剤や放射線療法などでコントロール可能な遠隔転移を有するもの
Histologically proven colon or appendiceal cancer; peritoneal metastasis; age between 20 and 80 years; Synchronous or metachronous metastasis; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function ; and borderline resectable distant metastasis
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の他臓器重複がん(同時性他臓器重複がん及び無病期間が5年以内の異時性他臓器重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌(Carcinoma in situ)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
2) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者。
3) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患を有する患者。
4) 肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、及び、既往歴を有する患者。
5) 妊娠中、授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない女性
6) 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
7) その他、担当医が安全性の観点から不適切と認めた者
1) Patient who has a history of multiple cancers within 5 years before registration, with the exception of carcinoma in situ and a disease equivalent to intramucosal carcinoma.
2) Patient who is associated with unstable angina pectoris that occurred or worsened within 3 weeks before registration, or patient with a history of cardiac infarction that developed within 6 months before registration.
3) Patient with serious diseases including uncontrolled congestive cardiac failure and abnormal cardiac rhythm.
4) Patient who is associated with or has a history of either fibroid lung or interstitial pneumonia or both. Patient with imaging findings suggestive of the diseases.
5) Patient who is pregnant or breast feeding, or who refuses to use appropriate birth control.
6) Patient whose consent is suspicious in terms of his/her mental and legal state.
7) Patient who is considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知充
ミドルネーム
清松
Tomomichi
ミドルネーム
Kiyomatsu
所属組織/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email tkiyomatsu@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良政
ミドルネーム
合田 
Yoshimasa
ミドルネーム
Gohda
組織名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ygohda@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター National Center for Global Helth and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0332027181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
男性13例、女性14例。年齢は54(22~76)才。原発は結腸17例、虫垂8例、直腸2例。同時性12例、異時性15例。主な組織型は管状腺癌18例、印環細胞癌5例、粘液癌3例、その他1例。前治療は全身化学療法を全例に施行された。peritoneal cancer indexの中央値は7(1~23)。手術時間は10(3~18)時間、出血量の中央値は376(57~3620)mlで2例を除き輸血を要した。ICU在室期間は4日(1~8日)で、術後合併症のうち重篤な合併症は5例(18%:腹腔内膿瘍4例、膵液漏1例)に認めた。術死は認めず、術後入院期間は22日(10~118日)。観察期間の中央値は9(2~24)か月と短いものの、14例に再発を認め、再発臓器は腹膜が11例(79%)であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 03
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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