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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020938
受付番号 R000024141
科学的試験名 日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査(第6期調査)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2019/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査(第6期調査)
Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study,
2015-2018(J-DOPPS6)
一般向け試験名略称/Acronym 日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査 第6期調査(J-DOPPS第6期調査) Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study 6 (J-DOPPS6)
科学的試験名/Scientific Title 日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査(第6期調査)
Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study,
2015-2018(J-DOPPS6)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における血液透析の治療方法と患者の予後についての調査 第6期調査(J-DOPPS第6期調査) Japan-Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study 6 (J-DOPPS6)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 End Stage Renal Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 J-DOPPSは、国際共同研究であるWorldwide-DOPPS(DOPPS)の一部である。DOPPSの目的は世界各国の血液透析治療の実態を調査・比較し、血液透析患者の生存率などの治療成績に影響を及ぼす因子を検討することにある。
日本における血液透析治療の実態のデータを収集しDOPPS研究主宰者に提供することであり、各国の協力によりDOPPSとしての目的が達成される。
J-DOPPS is a part of the Worldwide-DOPPS (DOPPS), an international collaborative research.
The purpose of DOPPS is to investigate and compare the hemodialysis treatment around the world, and to examine the factors that influence the outcome, such as survival rate and quality of life of hemodialysis patients.
It is to collect the data of actual condition of hemodialysis treatent in Japan and to provide them to DOPPS research preside; the purpose of DOPPS is achieved by the cooperation of several countries in the world.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血液透析治療の実態調査 Survey of hemodialysis treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液透析治療の実態調査
(死亡、入院、血管アクセス、QOL)
Survey of hemodialysis treatment
(Mortality,Hospitalization, Vascular access,QOL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎不全と診断された、18歳以上の血液透析施行患者 18 years of age or older and receiving chronic in-center hemodialysis for the treatment of chronic kidney failure.
除外基準/Key exclusion criteria 1)血液透析以外の血液浄化療法を受けている患者
2)在宅血液透析患者
3)急性腎不全患者
1.Patients who receive other bloof purification treatment than hemodialysis
2.Patients who receive in-home dialysis
3.Patients who receive hemodialysis for acute renal failure
目標参加者数/Target sample size 2300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秋澤忠男

ミドルネーム
Tadao Akizawa
所属組織/Organization 越川記念よこはま腎クリニック Koshikawa kinen yokohama jin Clinic
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎中央 36-3 36-3 Chigasaki-thuo Tuzuki-ku Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 03-6408-6805
Email/Email jdopps.info@kyowa-kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山 和弘

ミドルネーム
Kazuhiro Aoyama
組織名/Organization 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jdopps.info@kyowa-kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Arbor Research Collaborative for Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Arbor Research Collaborative for Health
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.デザイン:多施設共同前向き観察研究
2.研究実施施設:日本透析医学会に登録された透析施設より、所在地、経営母体、最低在籍患者数(24人以上)を考慮し、無作為に選定される。
3.研究対象者:一医療機関あたり選択基準を満たし除外基準に抵触しない20例~40例を血液透析患者リストより無作為抽出し、患者もしくは患者の代諾者の同意を得た上で調査を実施する。
4. 研究対象者数:約2,300例
5. 募集期間:2015年6月1日から2018年9月30日までに参加施設に在籍した患者
6.調査項目
・透析登録調査(CENSUS)
・患者背景調査(MQ)
・患者アンケート(PQ)
・患者経過調査(IS)
・診療責任者調査(MDS)
・調査中止報告書(TF)
1.Design:Multicenter prospective observational study
2.Study sites:Hemodialysis acilities are randomly selected from the list of JSDT that are treating at least 24 HD patients,facilities are stratified by geographic region and unit type.
3.Study participants:Between 20 to 40 participants,in order to be eligible for inclusion criteria and not conflict with the exclusion criteria,participants are randomly selected from the list of all HD patients at the facility,and the study is conducted after the patient's or proxy's consent is acquired.
4.Target number of participants: about 2,300
5.Recruitment period: patients enrolled at the participating facilities from June 1, 2015 to September 30, 2018
6.Survey item
CENSUS
Medical Questionnaire(MQ)
Patient Questionnaire(PQ)
Interval Summary(IS)
Medical Director Survey(MDS)
Termination Form(TF)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2019 02 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024141

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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