UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020929
受付番号 R000024148
科学的試験名 メタボリックシンドロームにおける肥満症候に対する抗肥満作用食品混合物の有効性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2016/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドロームにおける肥満症候に対する抗肥満作用食品混合物の有効性試験 Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome : a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym メタボ肥満に対する抗肥満食品混合物試験 Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome :
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドロームにおける肥満症候に対する抗肥満作用食品混合物の有効性試験 Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome : a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メタボ肥満に対する抗肥満食品混合物試験 Effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome :
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic-syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満傾向に対し抗肥満作用食品混合物が及ぼす影響を確認すること To assume the effect of the anti-obesity mixture in metabolic-syndrome :
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・SF-8
・体組成計による体脂肪率
・空腹時血糖値
・脂質、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG
SF8
Body fat
Fasting blood sugar level
Triglyceride, T-Cho,LDL-Cho,HDL-Cho,TG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食を摂取する Test food
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を摂取する Control food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢:20歳以上 70歳未満(同意取得時)
性別:男性・女性
入院・外来:外来
BMI:25以上30以下
健常者
非喫煙者
文書による同意が得られる方
20<=age<70
Male and female
Out patients
25<=BMI<=30
Healthy adults
Nonsmoker
Those who are able to obtained consent document
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な疾患に罹患している方
試験参加前日の飲酒を避けられない方
同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方
Patient with severe disease
Those who cannot avoid drinking the day before study.
Those who were participating in other clinical trials within one month
Those who may suffer the risk.
Those who may not provide enough data.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
早川 恵

ミドルネーム
Megumi Hayakawa
所属組織/Organization 株式会社GMC GMC Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役社長 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県御所市東松本108-3 108-3 Higashi-matsumoto Gosho-City Nara, Japan
電話/TEL 0744-47-4395
Email/Email info@gmc-earth.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
早川 恵

ミドルネーム
Megumi Hayakawa
組織名/Organization 株式会社GMC GMC Ltd.
部署名/Division name 代表取締役社長 CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県御所市東松本108-3 108-3 Higashi-matsumoto Gosho-City Nara, Japan
電話/TEL 0744-47-4395
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@gmc-earth.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GMC Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社GMC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GMC Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社GMC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2016 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024148
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024148

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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