UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020936
受付番号 R000024152
科学的試験名 ざ瘡患者を対象とした洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の使用による皮膚の安全性評価試験(MTMT-18814)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/08
最終更新日 2016/04/19 14:48:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ざ瘡患者を対象とした洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の使用による皮膚の安全性評価試験(MTMT-18814)


英語
Safety evaluation of cleansing foam or facial sunscreen for acne vulgaris patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対する洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の安全性評価


英語
Safety evaluation of cleansing foam or facial sunscreen for acne vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ざ瘡患者を対象とした洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の使用による皮膚の安全性評価試験(MTMT-18814)


英語
Safety evaluation of cleansing foam or facial sunscreen for acne vulgaris patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡に対する洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の安全性評価


英語
Safety evaluation of cleansing foam or facial sunscreen for acne vulgaris

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡


英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ざ瘡患者を対象とした洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の連続使用による皮膚の安全性を確認する。


英語
Safety evaluation of the skin with repeated use of cleansing foam or facial sunscreen for acne vulgaris

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の連続使用による、使用前、使用1週間後、使用4週間後の、皮膚科医師による理学的所見、アンケート調査


英語
Evaluation of dermatological assessment and questionnaire before and after the repeated use of cleansing foam or facial sunscreen for 1 and 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液試験、皮膚水分蒸散量測定、皮膚水分量測定


英語
Blood test, measurement of transepidermal water loss (TEWL) and skin moisture


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
洗顔フォーム剤、顔用サンスクリーン剤の4週間連続使用群


英語
Repeated use of a single-agent of cleansing foam or facial sunscreen for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上50歳以下の日本人女性
2)片顔に1~20個のざ瘡(ニキビ)を有する者
3)試験期間中、普段使用している洗顔剤または顔用サンスクリーン剤を被験品に変更することに同意できる者


英語
1)Japanese females aged from 20 to 50 years old at the time informed consent was provided
2)Count of 1-20 acne lesions (pimples) on the right or left half of the face
3)Patients who provided written informed consent to change from their everyday use of cleanser or facial sunscreen to the test agent during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重症以上のざ瘡症状のある者
・ざ瘡の治療目的以外の医薬品の全身投与を受けている者
・顔面にざ瘡の治療目的以外の医薬品の局所投与を受けている者
・同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは、試験期間中に妊娠を希望する者
・試験品の事前使用において、試験品が肌に合わない事が確認された者
・試験統括医師(または試験責任者)が試験参加に不適当と判断する者


英語
・Patients with severe or greater acne vulgaris
・Patients receiving systemic administration of a drug for a purpose other than acne vulgaris therapy
・Patients receiving a topically administered drug on the face for a purpose other than acne vulgaris therapy
・Pregnant women, those who may be pregnant, lactating women, or women who hope to become pregnant during the study period
・Patients for whom the test agent is contraindicated
・Patients who were considered inappropriate for the study by an investigator

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池田 崇史


英語

ミドルネーム
Takashi Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町6F


英語
Daiwa A Hamamatsucho 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子 美和


英語

ミドルネーム
Miwa Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN


英語
SOUKEN Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理室


英語
Clinical trial division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町3F


英語
Daiwa A Hamamatsucho 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
芝パレスクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Maruho Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マルホ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

芝パレスクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 08

最終更新日/Last modified on

2016 04 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名