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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021133
受付番号 R000024153
試験名 T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験(WJOG8515L)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/22
最終更新日 2017/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験(WJOG8515L) A randomized phase II study comparing nivolumab with the combination of carboplatin and pemetrexed for epidermal growth factor receptor (EGFR) mutants non-squamous non-small cell lung cancer acquired resistance to EGFR-tyrosine kinase inhibitor from causes other than T790M.(WJOG8515L)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) T790M変異以外の機序でEGFR-TKI耐性のEGFR変異陽性非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン+ペメトレキセドの第II相臨床試験(WJOG8515L) A randomized phase II study comparing nivolumab with the combination of CBDCA and PEM for EGFR mutants NSCLC acquired resistance to EGFR-TKI from causes other than T790M.(WJOG8515L)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 T790M変異以外の原因でEGFR-TKIに耐性後の進行非小細胞肺がんを対象として、カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法に比してニボルマブを使用することの有効性、安全性を評価し、EGFR-TKI耐性症例においてニボルマブを使用する意義について第Ⅲ相試験において検証されるべきstrategyであるかを探索する。 To evaluate the efficacy and safety of nivolumab comparing with CBDCA/PEM for EGFR mutants NSCLC acquired resistance to EGFR-TKI from causes other than T790M.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、PD-L1 Status別の全生存期間、無増悪生存期間 Overall survival, Overall response rate, Duration of response, Rate of adverse events, Overall survival and progression free survival for PD-L1 status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブを3mg/kgの用量で2週間隔で投与 biweekly 3mg/kg nivolumab treatment
介入2/Interventions/Control_2 カルボプラチン(AUC = 6 ※75歳以上ではAUC=5)とペメトレキセド(500 mg/m2)を3週間隔で投与、4c投与時にSD以上であればPEM単剤の維持療法 Combination treatment with carboplatin (AUC = 6, *if the case over 75 years, AUC=5) + pemetrexed (500mg/m2) following with maintenance therapy with pemetrexed
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①根治的放射線治療が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん(扁平上皮がんを除く)に対して、EGFR-TKI(第3世代EGFR-TKIも含む)による治療が無効となった症例。ただし、EGFR-TKIによる治療歴は2レジメン以上でも可とする。(EGFR-TKI変更の理由として不応・不耐等は問わない)。
②A. 第1/2世代EGFR-TKIによる治療で増悪後の生検により得られた組織もしくは細胞診検体のEGFR遺伝子変異検索により、T790M変異が認められない事が確認されている症例。
B. 第1/2世代EGFR-TKI治療後の増悪後の生検により得られた組織もしくは細胞診検体、または増悪後に得られた血漿検体のEGFR遺伝子変異検索により、T790M変異を認めた症例で第3世代EGFR-TKI治療増悪後の症例。
C. 初回治療として第3世代EGFR-TKIを使用した後に増悪した症例。
③EGFR遺伝子変異陽性(エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異、エクソン18のG719A、エクソン21のL861Q、エクソン20のS768I変異のいずれかもしくは複数を有する)。
④Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0-1。
⑤同意取得時の年齢が20歳以上。
1) Subjects with histologically confirmed Stage IV or recurrent NSCLC with disease progression on therapy with more than 1 prior EGFR TKI therapy.
2) Evidence of A , B or C
A. Proven T790M negative in tissue samples by re-biopsy after prior EGFR-TKI treatment.
B. After proven T790M positive in tissue or plasma samples by re-biopsy after prior EGFR-TKI, showing disease recurrence or progression for administration of third generation EGFR-TKI.
C. Progression after third generation EGFR-TKI as an initial therapy.
3) Subjects with confirmed EGFR mutations (ie, G719X, L861Q, S768I, Del 19, and L858R)
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
5) Men and women above 20
除外基準/Key exclusion criteria ①活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者。
②無作為化14日以内に全身性副腎皮質ステロイド(10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する)またはその他の免疫抑制剤を必要とする患者
③抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有する患者
④症候性の間質性肺炎、もしくは薬剤性肺障害の発見や管理に影響を与えると考えられる間質性肺炎を合併している患者
⑤B型肝炎抗原又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者
1) Subjects with active, known or suspected autoimmune disease.
2) Subjects with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of randomization
3) Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
4) Subjects with interstitial lung disease
5) Positive test for hepatitis B virus antigen or hepatitis C virus indicating acute or chronic infection
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 秀敏 Hidetoshi Hayashi
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村慎一郎 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストルマイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024153
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024153

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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