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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000020940
受付番号 R000024155
試験名 骨壊死・難治性骨折に対する自家骨髄血を用いた骨新生治療
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2016/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 骨壊死・難治性骨折に対する自家骨髄血を用いた骨新生治療 The safety and efficacy of autologous concentrated bone marrow grafting in the treatment of osteonecrosis and non-union
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自家骨髄血を用いた骨新生治療 The safety and efficacy of autologous concentrated bone marrow grafting
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無腐性骨壊死, 非感染性難治性骨折 osteonecrosis, non-union (not infected)
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無腐性骨壊死、非感染性難治性骨折に対して、濃縮自家骨髄血移植にテリパラチド酢酸塩または低出力超音波パルス治療器を併用する骨新生治療について、移植部位・照射部位での皮膚障害・疼痛・感染・造腫瘍性等の有害事象の発生状況、そして移植後の骨新生促進効果について、安全性及び臨床効果を評価することを目的とする。 We evaluated a novel form of treatment of osteonecrosis and non-union, in which autologous concentrated bone marrow grafting using a bone marrow concentrate was followed by Teriparatide or LIPUS.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後1年経過での安全性評価(有害事象) The safety (adverse event) at one year after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入後1年経過での有効性評価(骨新生効果) The efficacy (new bone formation) at one year after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自家骨髄血移植(単回)の後に、テリパラチド投与(週1回、3ヵ月)または低出力超音波パルス治療(毎日、3ヵ月)を行う 1. Autologous concentrated bone marrow grafting (single use)
2.Administration of Teriparatide (weekly, 3 months) or usage of low-intensity pulsed ultrasound (daily, 3 months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 次に掲げる疾患及び病期分類のいずれかを満たす者
①Steinberg 分類で病期がStage 0・1・2・3 にあたる大腿骨頭壊死の患者
②Cruess 分類で病期がStage 1・2・3 にあたる上腕骨頭壊死の患者
③Koshino 分類で病期がStage 1・2・3 にあたる膝骨壊死の患者
④Lichtman 分類で病期がStage 1・2 にあたる月状骨壊死の患者
⑤Ficat and Arlet 分類で病期がStage 1・2・3 にあたるその他の骨壊死の患者
⑥非感染性難治性骨折の患者
B) 症例登録時において20 才以上の患者
C) 本人より文書同意が得られている患者
A) any one that meet the following;
1.femoral head osteonecrosis (Steinberg stage 0-3)
2.humeral head osteonecrosis (Cruess stage 1-3)
3.knee osteonecrosis (Koshino stage 1-3)
4.osteonecrosis of lunate (Lichtman stage 1-2)
5.other osteonecrosis (Ficat and Arlet stage 1-3)
B) Patients over 20 years old
C) Informed consent in writing by patient
除外基準/Key exclusion criteria A) 登録時点より3ヶ月前以内に骨粗鬆症治療薬・ステロイド剤の処方変更(減量・中止を除く)があった患者
B) テリパラチド酢酸塩の禁忌に相当する患者
C) 登録前2週間以内のHbA1cが9.0%以上のコントロール不良の糖尿病患者
D) 閉塞性動脈硬化症の患者
E) ワーファリンの中断が不可能な患者
F) 重度の喫煙歴(Brinkman index>600)を過去あるいは現在に有する患者
G) 心筋梗塞、脳梗塞発症後6ヶ月未満の患者
H) 重度の心、肝、腎疾患を有する患者
I) ジギタリス剤を服用している患者
J) 透析中の患者
K) 同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
L) 血液疾患(白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形性症候群)を合併する患者
M) 合併疾患による余命が1年以内と考えられる患者
N) 活動性感染症患者(HBV、HCV、梅毒、HTLV-1、HIV陽性の患者を含む)
O) 登録前2週間以内の収縮期血圧が90mmHg 未満である患者
P) 登録前2週間以内の体重が40kg 未満である患者
Q) 登録前2週間以内において骨髄機能の低下を認める患者
R) 自発的同意能力を有さない患者
S) 文書による同意の取得が不可能な患者
T) その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者
A) a patient who is indicated to change the prescriptions of drugs for osteoporosis or steroid within 3 months (except dose reduction and withdrawal)
B) a patient who is not candidates for Teriparatide
C) a patient who is diabetes (HbA1C>9%)
D) a patient who is arteriosclerosis obliterans
E) a patient who is difficult to discontinue Warfarin
F) Brinkman index>600
G) a patient who suffered cardiac infarction or brain infarction within 6 months
H) a patient who suffered severe heart, liver, or renal dysfunction
I) a patient who takes digitalis
J) a patient who requires dialysis
K) a patient who suffered or suspected malignancy within 5 years
L) a patient who suffered hematological malignancy
M) a patient who have 1 year to live
N) a patient who suffered active infection
O) systolic blood pressure < 90 mmHg within 2 weeks)
P) Body weight < 40 kg (within 2 weeks)
Q) a patient who suffered loss of marrow function (within 2 weeks)
R) a patient who does not have voluntary consent
S) a patient who is difficult to take informed consent in writing
T) others
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三島 初 Hajime Mishima
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 整形外科 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email hmishima@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉岡 友和 Tomokazu Yoshioka
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 筑波大学 医学医療系 整形外科 運動器再生医療学寄附講座 Musculoskeletal System, Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukub
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshioka@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedics Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 医学医療系 整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Regenerative Medicine for Musculoskeletal System, Department of Orthopaedic Surgery, Faculty of Medicine, University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学 医学医療系 整形外科 運動器再生医療学寄附講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2016 02 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024155

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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