UMIN試験ID | UMIN000020939 |
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受付番号 | R000024159 |
科学的試験名 | 高尿酸血症を合併した心不全患者における トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/09 |
最終更新日 | 2020/03/12 09:47:13 |
日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験
英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA : A (Prospective) Randomized Controlled Clinical Trial of Topiroxostat and Alloprinol
日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験(Excited-UA study)
英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA (Excite-UA study)
日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験
英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA : A (Prospective) Randomized Controlled Clinical Trial of Topiroxostat and Alloprinol
日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験(Excited-UA study)
英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA (Excite-UA study)
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を有する心不全患者
英語
Hyperuricemia with heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高尿酸血症を有する心不全患者を対象に、トピロキソスタット及びアロプリノールにおける心機能・血管内皮機能への影響を比較検討することを目的とする。
英語
To compare the effects of topiroxostat and allopurinol on heart and endothelial functioning among patients with hyperuricemia complicated with heart heart failure
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ベースラインから観察ポイント24週時までのNT-proBNPの変化率
英語
Rate of change in NT-proBNP from baseline to the 24th week
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:トピロキソスタット群
治療期では、トピロキソスタット群は1回20mgを最低投与量として、1日2回(朝食後)から開始し、血中尿酸値を確認しながら血中尿酸値6.0mg/dL以下を目標に4週ごとに増量を行う。最大160mg/日まで増量可とする。以降はその治療を継続する。
試験薬投与中に血中尿酸値が2.0mg/dL以下となった場合は、1段階(20mg)減量する。
英語
Group A:
administering topiroxostat with minimum amount of 20 mg twice a day (after breakfast), and gradually increase the amount every four weeks aiming for blood uric acid level 6.0 mg/dL or lower
Dosage per day can be increased up to 160 mg/day, and keep the dosage during the study
The dosage is decreased one level (20 mg) when uric acid level is at 20 mg/dL or lower
日本語
B群:アロプリノール群
アロプリノール群は1回100 mgを最低投与量、1日1回(朝食後)から開始し、eGFR 50 ml/min/1.73m2(またはCCr 50 ml/min)以下の場合は増量を行わない。
eGFR 50 ml/min/1.73m2(またはCCr 50 ml/min)以上の場合は、血中尿酸値を確認しながら血中尿酸値6.0 mg/dL以下を目標に4週ごとに増量を行う。1回100 mg、1日2回(朝食後、夕食後)、1回100 mg/日は1日3回(朝食後、昼食後、夕食後)とする。以降はその治療を継続する。
英語
Group B: administering allopurinol, starting with 100 mg once a day as a minimum dose (after breakfast)
Dosage is not increased when eGFR is below 50 ml/min/1.73 square meters (or CCr 50 ml/min)
Dosage is increased every 4 weeks, from 100 mg per day to 100 mg twice a day, and 100 mg three times a day aiming for blood uric acid 6.0 mg/dL, when eGFR is 50 ml/min/1.73 square meters (or CCr 50 ml/min) or above
The dosage is decreased one level (20 mg) when uric acid level is at 20 mg/dL or lower
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 高尿酸血症(未治療で血清尿酸値7.0mg/dl以上あるいは高尿酸血症薬を内服加療中)を有する心不全診断の既往がある患者(ただし、BNP 40pg/ml以上 *日本心不全学会の規定に準ずる)
2. 登録前に4週間以上高尿酸血症治療薬を使用していない患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の男女
4. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients with hyperuricemia (untreated with uric acid level 7.0 mg/dl or above, or currently on medication) with a history of heart failure (however BNP is 40 pg/ml or above according to the Japan Heart Failure Society)
2. Not using any medication for hyperuricemia for more than four weeks before the study
3. Being able to provide written informed consent
4. 20 years of age or older, and younger than 85 years of age at time of providing their written informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする
1. 研究対象薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. メルカプトプリン水和物又はアザチオプリンを投与中の患者
3. 重度の肝機能障害の患者(ASTまたはALTが施設基準の2倍以上の患者)
4. 慢性肝疾患、悪性腫瘍、活動性の感染症もしくは炎症性疾患を合併している患者
5. 登録時に痛風関節炎もしくは痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
6. 腎結石症診断、加療中の患者
7. eGFR 30 ml/min./1.73m2、またはCCr 30 ml/min未満の患者
8. 急性心不全発症中の患者
9. 慢性心不全の急性増悪改善後2週間を経過していない患者
10. 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
11. その他担当医師が研究参加に不適当と判断する患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1.Have a history of hypersensitivity to the test drug
2.Currently on medication of mercaptopurine hydrate or azathioprine
3.Currently have a severe liver failure (AST or ALT level is doubled from the standard values provided by each hospital/clinic)
4.Complicated with chronic liver disease, malignant tumor, active infection, or inflammatory disease
5.Currently have gout arthritis or the disease is cured for less than two weeks
6.Currently have nephrolithiasis or on treatment
7.eGFR is below 30 ml/min/1.73 square meters (CCr 30ml/min)
8.Currently have acute heart failure
9.After acute exacerbation improvement in chronic heart failure is less than two weeks
10. Currently pregnant or possibly conceived a child, or brest feeding
11.Other conditions that physicians judge to be inappropriate to be in the study
140
日本語
名 | 晃男 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Teruo |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
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心臓・血管内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
321-0207
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地
英語
880 Kitakobayashi Mibu-cho Simotsuga-gun, Tochigi Japan
0282-87-2146
inouet@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | 大記 |
ミドルネーム | |
姓 | 高山 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Takayama |
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株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
医薬臨床研究支援事業部
英語
Clinical Study Support Division
101-0052
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東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F
英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
03-3295-1350
takayama@soiken.com
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
Department of Cardiovascular Medicine
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獨協医科大学 心臓・血管内科
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英語
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株式会社三和化学研究所
英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
日本語
株式会社三和化学研究所
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営利企業/Profit organization
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Japan
英語
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英語
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英語
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獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会
英語
Ethical Review Board of Dokkyo Medical University School of Medicine
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栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan
0282-87-2275
r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |