UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020939
受付番号 R000024159
科学的試験名 高尿酸血症を合併した心不全患者における トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/09
最終更新日 2020/03/12 09:47:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験


英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA : A (Prospective) Randomized Controlled Clinical Trial of Topiroxostat and Alloprinol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験(Excited-UA study)


英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA (Excite-UA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験


英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA : A (Prospective) Randomized Controlled Clinical Trial of Topiroxostat and Alloprinol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を合併した心不全患者における
トピロキソスタットとアロプリノールのランダム化比較試験(Excited-UA study)


英語
The Effect of Xanthine Oxidase Inhibitor in ChronIc heart failure patients complicaTED with hyper-UricemiA (Excite-UA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症を有する心不全患者


英語
Hyperuricemia with heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症を有する心不全患者を対象に、トピロキソスタット及びアロプリノールにおける心機能・血管内皮機能への影響を比較検討することを目的とする。


英語
To compare the effects of topiroxostat and allopurinol on heart and endothelial functioning among patients with hyperuricemia complicated with heart heart failure

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから観察ポイント24週時までのNT-proBNPの変化率


英語
Rate of change in NT-proBNP from baseline to the 24th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:トピロキソスタット群
治療期では、トピロキソスタット群は1回20mgを最低投与量として、1日2回(朝食後)から開始し、血中尿酸値を確認しながら血中尿酸値6.0mg/dL以下を目標に4週ごとに増量を行う。最大160mg/日まで増量可とする。以降はその治療を継続する。

試験薬投与中に血中尿酸値が2.0mg/dL以下となった場合は、1段階(20mg)減量する。


英語
Group A:
administering topiroxostat with minimum amount of 20 mg twice a day (after breakfast), and gradually increase the amount every four weeks aiming for blood uric acid level 6.0 mg/dL or lower

Dosage per day can be increased up to 160 mg/day, and keep the dosage during the study

The dosage is decreased one level (20 mg) when uric acid level is at 20 mg/dL or lower

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:アロプリノール群
アロプリノール群は1回100 mgを最低投与量、1日1回(朝食後)から開始し、eGFR 50 ml/min/1.73m2(またはCCr 50 ml/min)以下の場合は増量を行わない。


eGFR 50 ml/min/1.73m2(またはCCr 50 ml/min)以上の場合は、血中尿酸値を確認しながら血中尿酸値6.0 mg/dL以下を目標に4週ごとに増量を行う。1回100 mg、1日2回(朝食後、夕食後)、1回100 mg/日は1日3回(朝食後、昼食後、夕食後)とする。以降はその治療を継続する。


英語
Group B: administering allopurinol, starting with 100 mg once a day as a minimum dose (after breakfast)

Dosage is not increased when eGFR is below 50 ml/min/1.73 square meters (or CCr 50 ml/min)

Dosage is increased every 4 weeks, from 100 mg per day to 100 mg twice a day, and 100 mg three times a day aiming for blood uric acid 6.0 mg/dL, when eGFR is 50 ml/min/1.73 square meters (or CCr 50 ml/min) or above


The dosage is decreased one level (20 mg) when uric acid level is at 20 mg/dL or lower

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下に示す基準を全て満たす者を対象とする。
1. 高尿酸血症(未治療で血清尿酸値7.0mg/dl以上あるいは高尿酸血症薬を内服加療中)を有する心不全診断の既往がある患者(ただし、BNP 40pg/ml以上 *日本心不全学会の規定に準ずる)
2. 登録前に4週間以上高尿酸血症治療薬を使用していない患者
3. 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の男女
4. 文書により研究参加に対する同意が得られた患者


英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. Patients with hyperuricemia (untreated with uric acid level 7.0 mg/dl or above, or currently on medication) with a history of heart failure (however BNP is 40 pg/ml or above according to the Japan Heart Failure Society)
2. Not using any medication for hyperuricemia for more than four weeks before the study
3. Being able to provide written informed consent
4. 20 years of age or older, and younger than 85 years of age at time of providing their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする
1. 研究対象薬に対し過敏症の既往歴のある患者
2. メルカプトプリン水和物又はアザチオプリンを投与中の患者
3. 重度の肝機能障害の患者(ASTまたはALTが施設基準の2倍以上の患者)
4. 慢性肝疾患、悪性腫瘍、活動性の感染症もしくは炎症性疾患を合併している患者
5. 登録時に痛風関節炎もしくは痛風関節炎消失日から2週間を経過していない患者
6. 腎結石症診断、加療中の患者
7. eGFR 30 ml/min./1.73m2、またはCCr 30 ml/min未満の患者
8. 急性心不全発症中の患者
9. 慢性心不全の急性増悪改善後2週間を経過していない患者
10. 妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
11. その他担当医師が研究参加に不適当と判断する患者


英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1.Have a history of hypersensitivity to the test drug
2.Currently on medication of mercaptopurine hydrate or azathioprine
3.Currently have a severe liver failure (AST or ALT level is doubled from the standard values provided by each hospital/clinic)
4.Complicated with chronic liver disease, malignant tumor, active infection, or inflammatory disease
5.Currently have gout arthritis or the disease is cured for less than two weeks
6.Currently have nephrolithiasis or on treatment
7.eGFR is below 30 ml/min/1.73 square meters (CCr 30ml/min)
8.Currently have acute heart failure
9.After acute exacerbation improvement in chronic heart failure is less than two weeks
10. Currently pregnant or possibly conceived a child, or brest feeding
11.Other conditions that physicians judge to be inappropriate to be in the study

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晃男
ミドルネーム
井上


英語
Teruo
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

321-0207

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880番地


英語
880 Kitakobayashi Mibu-cho Simotsuga-gun, Tochigi Japan

電話/TEL

0282-87-2146

Email/Email

inouet@dokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大記
ミドルネーム
高山


英語
Hiroki
ミドルネーム
Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部


英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F


英語
NBF Ogawamachi Building 4F, Kanda Ogawamachi 1-3-1, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayama@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学


英語
Dokkyo Medical University
Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
獨協医科大学 心臓・血管内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
株式会社三和化学研究所


英語
Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社三和化学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院 臨床研究審査委員会


英語
Ethical Review Board of Dokkyo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, Japan

電話/Tel

0282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 08

最終更新日/Last modified on

2020 03 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名