UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021221
受付番号 R000024160
科学的試験名 還元型CoQ10の摂取による抗疲労効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2020/09/02 08:27:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
還元型CoQ10の摂取による抗疲労効果検証


英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) to fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
還元型CoQ10の摂取の抗疲労効果


英語
Anti-fatigue effect of Reduced form of Coenzyme Q10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
還元型CoQ10の摂取による抗疲労効果検証


英語
Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) to fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
還元型CoQ10の摂取の抗疲労効果


英語
Anti-fatigue effect of Reduced form of Coenzyme Q10

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疲労症状に起因する種々のパラメーターに対する還元型CoQ10の影響を評価する


英語
Evaluate the efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 to several biological parameters relates to fatigue

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経機能、
酸化ストレス・抗酸化力、
認知課題の反応時間・正答率、
睡眠ステージ、
疲労感(VAS)
試験開始から0、4、8、12週間後に測定


英語
Autonomic nervous system,
Oxidation stress,
Antioxidant activity,
Cognitive function,
Condition of sleep,
VAS(fatigue),
These items will be determined at 0, 4, 8 and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量


英語
Physical active mass


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者25名を対象とし、1日還元型CoQ10(100mg)含有食品を3ヶ月摂取させる。


英語
Reduced form of Coenzyme Q10 ( 100mg/day), 3months, 25 healthy person.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者25名を対象とし、1日還元型CoQ10(150mg)含有食品を3ヶ月摂取させる。


英語
Reduced form of Coenzyme Q10(150mg/day), 3months, 25 healthy person.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者25名を対象とし、プラセボカプセルを3ヶ月摂取させる。


英語
Placebo, 3months, 25 healthy person

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の健常人


英語
1.age:over 20 y.o
2.healthy person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①継続的に病気の治療を受けている者、または服薬中の者
②継続的にコエンザイムQ10を服用している者
③循環器系、神経系の疾患の既往がある者
④アレルギーがある者
⑤睡眠障害がある者
⑥明らかな疲労の誘因となる器質疾患を有する者
⑦妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある者
⑧精神疾患を有する者、またその履歴のある者
⑨アルコールを過度に(アルコール換算で平均30g以上/日)摂取している者
⑩効果判定に影響する可能性のある薬剤の使用が避けられない者
⑪糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重篤な疾患の既往・合併している者、病歴を有する者
⑫同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在他の臨床試験に参加している者
⑬その他、研究責任者が不適当と判断した者


英語
1.Under medication.
2.Take coenzyme Q10 supplement.
3.Take medicine that might impact the outcome measures.
4.Patient of serious disease such as diabetes, live disease, renal disease, heart disease, mental disease, disease to become the motive of fatigue, cardiovascular, nerve, allergy, insomnia.
5.Pregnant and women who wish to pregnant in this study period.
6.alcholism
7.Doctor did not allow to entry to this study.
8.Entry another clinical study which ongoing or performed within 1 month.

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 恭良


英語

ミドルネーム
Yasuyoshi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
健康科学イノベーションセンター 


英語
Center for Health Science Innovation,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F


英語
9F,Tower-C,Knowledge Capital,Grand Front Osaka,3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka, Japan, Zip 530-0011

電話/TEL

06-6485-0288

Email/Email

chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井健志


英語

ミドルネーム
Kenji Fujii

組織名/Organization

日本語
株式会社カネカ


英語
KANEKA CORPORATION

部署名/Division name

日本語
QOL事業部


英語
QOL Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-12-32


英語
1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan, Zip107-6025

電話/TEL

03-5574-8112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kenji.Fujii@kaneka.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Health Science Innovation, Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学健康科学イノベーションセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社カネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学健康科学イノベーションセンター
Center for Health Science Innovation, Osaka City University


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 26

最終更新日/Last modified on

2020 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024160


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024160


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名