UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021068
受付番号 R000024165
科学的試験名 5-ALAによる尿路上皮癌(膀胱、腎盂・尿管癌)および前立腺癌のリンパ節の転移診断に関する新しい診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-ALAによる尿路上皮癌(膀胱、腎盂・尿管癌)および前立腺癌のリンパ節の転移診断に関する新しい診断法の開発 New Diagnostic Method of Lymph Nodes metastases and Surgical Margins Using 5-Aminolevulinic Acid in Urothelial Carcinoma and Prostate Cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 5ALAを用いた泌尿器癌リンパ節転移の新しい診断法 Diagnosis of lymph nodes metastases of urological malignancy using 5-ALA
科学的試験名/Scientific Title 5-ALAによる尿路上皮癌(膀胱、腎盂・尿管癌)および前立腺癌のリンパ節の転移診断に関する新しい診断法の開発 New Diagnostic Method of Lymph Nodes metastases and Surgical Margins Using 5-Aminolevulinic Acid in Urothelial Carcinoma and Prostate Cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5ALAを用いた泌尿器癌リンパ節転移の新しい診断法 Diagnosis of lymph nodes metastases of urological malignancy using 5-ALA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尿路上皮癌、前立腺癌 Urothelial cancer, Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノレブリン酸塩酸塩(5-ALA)を用いた尿路上皮癌(膀胱、腎盂・尿管癌)および前立腺癌のリンパ節の術中転移診断に関して、測定機器の性能を確認する。同時に既存の診断方法(術中迅速および永久標本による病理組織診断)との転移診断の一致率を確認する To evaluate the efficacy of new diagnosis system using 5-ALA for urothelial carcinoma and prostate cancer as pathological diagnosis during surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 5-ALA 術前単回投与 Single oral dose of 5-ALA before surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺全摘、膀胱全摘または腎尿管全摘予定の前立腺癌または尿路上皮癌患者

PS0-1

同意を得られた症例
Prostate or urothelial cancer who undergo prostatectomy, cystectomy or nephroureterectomy

PS 0-1

given written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ポルフィリン症
5-ALA過敏症
妊婦または妊娠の可能性のある女性
重篤な心疾患、呼吸器疾患、肝機能障害、腎機能障害、造血障害、糖尿病
Porphyria
Hypersensitivity of 5-ALA
pregnant or possibly pregnant women
severe cardiac, pulmonary, renal, hepatic, or hematopoietic impairment or uncontrolled diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浮村 理

ミドルネーム
Osamu Ukimura
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 kajiicho, Kamigyoku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5595
Email/Email ukimura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
納谷 佳男

ミドルネーム
Yoshi Naya
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465kajiicho, Kamigyoku, Kyoto
電話/TEL 075-251-5595
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynaya@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ウシオ電機 USHIO INC.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 17
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024165
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024165

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。