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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000020944
受付番号 R000024167
科学的試験名 新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2017/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用 A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.
一般向け試験名略称/Acronym 新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用 A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.
科学的試験名/Scientific Title 新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用 A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置の臨床応用 A clinical application of a novel auxiliary skeletal anchorage device.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不正咬合 Malocclusion
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、矯正歯科治療において、埋入と撤去が容易で、外科的侵襲が低く、術後の不快感も軽微という理由から、歯科矯正用アンカースクリュー(以下、スクリュー)が絶対固定源としてよく用いられるようになってきた。そして、従来の装置では治療が困難であった、大臼歯の近心移動、上下顎歯列の遠心移動、大臼歯の圧下による開咬の改善などを可能とし、その有用性が高いエビデンスレベルで示されている。しかし、スクリューは、約20%が脱落する欠点があり、その脱落に関与する最も重要な因子は、スクリューと皮質骨との機械的嵌合力の低下ならびにスクリューの歯根への近接や接触であると報告されている。従って、スクリューの脱落を防ぐためには、皮質骨とスクリューとの間の接触面積を増やして機械的嵌合力を高めることに加え、スクリューの長さを短くして歯根近接や歯根接触を防ぐ必要があるが、現在このような条件を満たす低侵襲のスクリューは存在しない。そこで我々は、スクリューの維持力を増強し、かつ歯根への近接や接触を避けるために、新規スクリューを考案した。本研究の目的は、新規歯科矯正用アンカースクリュー補助装置(以下、新規補助装置)を開発した。本研究の目的はその補助装置の矯正歯科治療における有効性を検証することとする。 In contemporary orthodontic treatment, miniscrews are frequently used for absolute anchorage because of their ease of placement and removal, lower surgical stress and lower discomfort. Miniscrews have enabled numerous orthodontic treatments that were difficult with conventional appliances: eg, mesial movement of a molar in a patient with oligodontia, distal movement of the maxillary and mandibular teeth, and improvement of an open bite caused by intruding posterior teeth. Currently, the usefulness of miniscrews has been conclusively shown with a high level of evidence. However, their disadvantage is an approximately 20% failure rate, which is primarily attributed to the low mechanical stability between the miniscrew and cortical bone and to the miniscrew's close proximity to the dental root. Prevention of miniscrew failure thus requires meeting 2 crucial conditions: increased mechanical stability, achieved by increasing the contact area between the miniscrew and the cortical bone, and prevention of root proximity by shortening the miniscrew. No currently available miniscrews or skeletal anchorage devices meet these conditions while remaining minimally invasive. Accordingly, we developed an auxiliary skeletal anchorage device that is used in conjunction with a miniscrew to increase its stability and ultimately helping to avoid root proximity with a shorter miniscrew. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of the auxiliary device in orthodontic treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スクリューの脱落率
The failure rate of screw
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・歯周組織の炎症の有無
・スクリュー周囲骨の状態
・矯正治療に伴う歯の動き
・矯正治療中の痛み・不快感
・スクリューと歯根との距離
・矯正治療中のスクリューの動き
・治療期間・スクリュー脱落のリスクファクター
・口腔衛生状態
・治療に伴う顎顔面形態と顎口腔機能の変化
・Evaluation about inflammation of periodontal tissue
・Quality of bone and teeth around the screw.
・Movement of the teeth during orthodontic therapy.
・Evaluation about pain and discomfort
・Distance between dental roots and the screw
・Movement of the screw during orthodontic therapy.
・Duration of therapy・Risk factor of failed screw
・Evaluation of oral hygiene
・Change of craniofacial morphology and stomatognathic function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 新規補助装置併用群:本研究承認日から2025年3月までに新規補助装置を併用してスクリューを埋入した患者(前向き研究)
介入期間:歯科矯正治療期間中。(約2~3年)
Miniscrew with the auxiliary skeletal anchorage device group:patients with implantation of Novel miniscrew between the date of approval and March 2025.
period of intervention:During orthodontic treatment. (approximately 2-3 years)
介入2/Interventions/Control_2 従来型アンカースクリュー群:2004年以降に従来型アンカースクリューを埋入した患者(後ろ向き研究) Conventional miniscrew group: patients treated with Conventional miniscrew after the date of 2004.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究承認日から2025年3月までに当院で矯正歯科を受診し,アンカースクリューの適用と診断された患者 Patients will have been diagnosed with the application of miniscrew between the date of approval and March 2025.
除外基準/Key exclusion criteria ・矯正治療の既往のある者
・第三大臼歯を除いた多数歯欠損及び広範囲な補綴を有する者
・The patient who has orthodontic treatment history.
・The patient with lack of many teeth and extensive dental prostheses
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮脇 正一

ミドルネーム
Shouichi Miyawaki
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 歯科矯正学分野 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1  8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6250
Email/Email miyawaki@dent.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友成 博

ミドルネーム
Hiroshi Tomonari
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 歯科矯正学分野 Department of Orthodontics
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Japan
電話/TEL 099-275-6252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email piroshi@dent.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthodontics , Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科歯科矯正学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)     Kagoshima University Medsical
                 and Dental Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2017 09 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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