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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020945
受付番号 R000024168
科学的試験名 C-11 メチオニンPET/CTを用いた骨腫瘍 イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C-11 メチオニンPET/CTを用いた骨腫瘍
イメージング
Prospective investigation of C-11
methionine PET/CT for bone tumor
一般向け試験名略称/Acronym C-11 メチオニンPET/CTを用いた骨腫瘍
イメージング
Prospective investigation of C-11
methionine PET/CT for bone tumor
科学的試験名/Scientific Title C-11 メチオニンPET/CTを用いた骨腫瘍
イメージング
Prospective investigation of C-11
methionine PET/CT for bone tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C-11 メチオニンPET/CTを用いた骨腫瘍
イメージング
Prospective investigation of C-11
methionine PET/CT for bone tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨腫瘍 Bone tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨腫瘍(もしくは腫瘍が疑われる)患者
様に対してC-11メチオニンPET/CTを行う
ことで非侵襲的に腫瘍内や正常臓器のアミ
ノ酸代謝を評価する。
The purpose of this prospective study is
to assess the amino acid metabolism in bone tumor and internal organs
with C-11 methionine PET/CT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PET画像にて腫瘍に一致した集積があるか
を視覚的に評価する。C-11メチオニンの集
積程度と腫瘍の悪性度との相関関係や良悪
性鑑別に関する診断能を比較検討する。
The correlation between C-11 methionine
uptake to the bone tumor and histological findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRIやF-18 FDG PET/CTを施行されている
症例に対してはそれらモダリティとC-11メ
チオニンPET/CTの診断能に関して比較検討
する。撮影範囲内に含まれている正常臓器
へのC-11メチオニンの集積動態に関しても
解析する。
The comparison between C-11
methionine PET/CT and other imaging
modalities in patients with bone tumor.
The assessment of the C-11 methionine
uptake to internal organs with multiple-time-point PET/CT.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 院内臨床研究倫理審査委員会での承認
日から平成34年3月31日の間、手術前
にC-11メチオニンPET/CTを一度行
う。C-11メチオニンの投与量は
3.7MBq/kgとする。
Preoperative examination of C-11
methionine PET/CT(C-11 methionine 3.7MBq/kg)(until March 31, 2022)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的に骨腫瘍が疑われる患者様で, 手術を受けられる予定がある方を対象とする。 The patients with suspected bone tumor who are to be operated.
除外基準/Key exclusion criteria 乳幼児や妊婦, 授乳婦は安全性の確立がなされていないため, 原則検査を行わない。 Baby and toddler (under 3 years olds).
Pregnant female.
Nursing woman.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原田 雅史

ミドルネーム
Masafumi Harada
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 Kuramotocho 2-50-1, Tokushima-city
電話/TEL 088-633-7173
Email/Email shinya.takayoshi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
音見 暢一

ミドルネーム
Yoichi Otomi
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima university hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50-1 Kuramotocho 2-50-1, Tokushima-city
電話/TEL 088-633-7173
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otomi.yoichi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島大学病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 08
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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