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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021295
受付番号 R000024175
科学的試験名 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2016/03/16
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討 Volumetric evaluation for venous malformation treated with a Japanese herbal medicine.
一般向け試験名略称/Acronym 漢方薬を用いた静脈奇形の治療 Japanese herbal medicine for venous malformation.
科学的試験名/Scientific Title 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討 Volumetric evaluation for venous malformation treated with a Japanese herbal medicine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 漢方薬を用いた静脈奇形の治療 Japanese herbal medicine for venous malformation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 静脈奇形 venous malformation
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ある漢方薬(桂枝茯苓丸加よく苡仁)に静脈奇形縮小効果があるかどうかを検討する The assessment of whether a Chinese Herbal medicine (Keishibukuryo-gan-ka-yokuinin) has an ability to contract of venous malformation volume or not.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単純MRIによるVMの体積変化の評価
(治療効果判定のため治療前と治療後3か月以内とする)		 To assess the contraction rate of venous malformation volume as observed using MRI.

(Before administration and at least 3 months after administration to assess treatment response.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与期間：８ヶ月
投与量：成人7.5g　
18歳以下：0.4g/kg/day
(最大投与量を7.5g/dayとする)		 Duration of administration: 8 months
Dose of administration:
(adult)7.5g/kg/day
(under 18year-old)0.4g/kg/day
(maximum dose 7.5g/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)画像検査・理学検査で静脈奇形と診断されたもの
(2)MRIT2で体積が評価できるもの(再現性のあるもの)
(3)3歳以上
(4）漢方薬導入の時点で何らかの積極的治療が予定されていないもの
(5)ICを行い同意を得られたもの		 (1) Patients are diagnosed with venous malformation based on imaging and physical examination.
(2) It is capable of assess the volume by MRI T2-weighted images.(It has reproducible images.)
(3) Age of at least 3 years and older at the time of registration.
(4)Patients have nothing in planned for some active treatment at the start of the study.
(5)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures.
除外基準/Key exclusion criteria (1)漢方薬に過敏症があるもの
(2)継続的内服が困難なもの
(3)妊婦や授乳中の女性
(4)画像上体積の評価が困難なもの
(再現性のないもの)
(5)早期の治療介入(手術や硬化療法)が必要なもの
(6)その他医師が不適切と判断したもの		 (1)Patients have drug allergy for an Japanese herbal medicine.
(2)Patients are difficult to continue medication.
(3)Pregnant or lactating women.
(4)Volume assessment is difficult on MRI
(MRI image is poorly-reproducible)
(5)Patients with venous malformation requiring treatment with resection or sclerotherapy as soon as possible.
(6)others(if deems inappropriate by the doctor.)
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 片山裕子
名
ミドルネーム
姓 Yuko Katayama
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama university hospital
所属部署/Division name 形成外科 Depertment of plastic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7214
Email/Email u_choppling@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 片山裕子
名
ミドルネーム
姓 Yuko Katayama
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u_choppling@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of plastic surgery and radiology, Okayama University Hospital.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 岡山大学病院形成外科、放射線科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of plastic surgery and radiology, Okayama University Hospital.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 岡山大学病院形成外科、放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 03 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 01 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 01 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 03 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 03 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 03 月 26 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024175
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024175

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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