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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000021295 |
受付番号 | R000024175 |
科学的試験名 | 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/16 |
最終更新日 | 2019/03/26 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討 | Volumetric evaluation for venous malformation treated with a Japanese herbal medicine. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 漢方薬を用いた静脈奇形の治療 | Japanese herbal medicine for venous malformation. | |
科学的試験名/Scientific Title | 静脈奇形に対する桂枝茯苓丸加よく苡仁エキス顆粒の縮小効果の検討 | Volumetric evaluation for venous malformation treated with a Japanese herbal medicine. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 漢方薬を用いた静脈奇形の治療 | Japanese herbal medicine for venous malformation. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 静脈奇形 | venous malformation | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ある漢方薬(桂枝茯苓丸加よく苡仁)に静脈奇形縮小効果があるかどうかを検討する | The assessment of whether a Chinese Herbal medicine (Keishibukuryo-gan-ka-yokuinin) has an ability to contract of venous malformation volume or not. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 単純MRIによるVMの体積変化の評価
(治療効果判定のため治療前と治療後3か月以内とする) |
To assess the contraction rate of venous malformation volume as observed using MRI.
(Before administration and at least 3 months after administration to assess treatment response.) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 投与期間:8ヶ月
投与量:成人7.5g 18歳以下:0.4g/kg/day (最大投与量を7.5g/dayとする) |
Duration of administration: 8 months
Dose of administration: (adult)7.5g/kg/day (under 18year-old)0.4g/kg/day (maximum dose 7.5g/day) |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)画像検査・理学検査で静脈奇形と診断されたもの
(2)MRIT2で体積が評価できるもの(再現性のあるもの) (3)3歳以上 (4)漢方薬導入の時点で何らかの積極的治療が予定されていないもの (5)ICを行い同意を得られたもの |
(1) Patients are diagnosed with venous malformation based on imaging and physical examination.
(2) It is capable of assess the volume by MRI T2-weighted images.(It has reproducible images.) (3) Age of at least 3 years and older at the time of registration. (4)Patients have nothing in planned for some active treatment at the start of the study. (5)All patients provided written informed consent before initiation of study-related procedures. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)漢方薬に過敏症があるもの
(2)継続的内服が困難なもの (3)妊婦や授乳中の女性 (4)画像上体積の評価が困難なもの (再現性のないもの) (5)早期の治療介入(手術や硬化療法)が必要なもの (6)その他医師が不適切と判断したもの |
(1)Patients have drug allergy for an Japanese herbal medicine.
(2)Patients are difficult to continue medication. (3)Pregnant or lactating women. (4)Volume assessment is difficult on MRI (MRI image is poorly-reproducible) (5)Patients with venous malformation requiring treatment with resection or sclerotherapy as soon as possible. (6)others(if deems inappropriate by the doctor.) |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学病院 | Okayama university hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 形成外科 | Depertment of plastic surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-8558, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7214 | |||||||||||||
Email/Email | u_choppling@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 形成外科 | Plastic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku Okayama-shi, Okayama, 700-8558, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7214 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | u_choppling@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of plastic surgery and radiology, Okayama University Hospital. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山大学病院形成外科、放射線科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of plastic surgery and radiology, Okayama University Hospital. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岡山大学病院形成外科、放射線科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024175 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024175 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |