UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021203
受付番号	R000024177
科学的試験名	ナビゲート：電磁ナビゲーションシステム（スーパーディメンションシステム）を用いた気管支鏡検査の臨床評価
一般公開日（本登録希望日）	2016/03/01
最終更新日	2017/06/01 17:37:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナビゲート：電磁ナビゲーションシステム（スーパーディメンションシステム）を用いた気管支鏡検査の臨床評価

英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナビゲート：電磁ナビゲーションシステム（スーパーディメンションシステム）を用いた気管支鏡検査の臨床評価

英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナビゲート：電磁ナビゲーションシステム（スーパーディメンションシステム）を用いた気管支鏡検査の臨床評価

英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナビゲート：電磁ナビゲーションシステム（スーパーディメンションシステム）を用いた気管支鏡検査の臨床評価

英語
NAVIGATE: Clinical Evaluation of superDimension Navigation System for Electromagnetic Navigation Bronchoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
検査を要する肺病変

英語
Lung Lesion(s) Requiring Evaluation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
superDimensionナビゲーションシステムを用いてElectromagnetic Navigation Bronchoscopy（ENB）を行った際のアウトカムの評価

英語
The purpose of this study is to evaluate outcomes following electromagnetic navigation bronchoscopy(ENB) procedures using the superDimension navigation system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ENB検査に関連する、Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)のグレード2以上の気胸の発生率

英語
Incidence of pneumothorax related to the index procedure rated as Grade 2 or higher according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺病変の検査を必要とする患者
2.同意書を提出し臨床試験に参加する意思がある患者
3.ENBTM検査を実施する患者
4.20歳以上の患者

英語
1.Subject presents with lung lesion(s) requiring evaluation
2.Subject is willing and able to provide informed consent to participate in the study
3.Subject is candidate for elective ENBprocedure
4.Subject is over the age of 20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.追跡調査スケジュールに従うことができない、又は従う意志がない患者
2.登録前30日以内に本試験に支障を来たす試験薬又は試験機器の研究に参加していた患者
3.通常の検査により妊娠中又は授乳中であると判定された患者。

英語
1.The subject is unable or unwilling to comply with study follow-up schedule
2.The subject has participated in an investigational drug or device research study within 30 days of enrollment that would interfere with this study
3.Female subjects who are pregnant or nursing as determined by standard site practices

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓坂英雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Hideo Saka

所属組織/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
がん総合診療部

英語
Department of medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

saka@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓加藤浩明

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroaki Kato

組織名/Organization

日本語
コヴィディエンジャパン（株）

英語
Covidien Japan Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区用賀4-10-2

英語
4-10-2, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5717-1700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroaki.kato@medtronic.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエンジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コヴィディエンジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02410837

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTraials.gov

英語
ClinicalTraials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学（東京都）
日本医科大学（東京都）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
名古屋医療センター（愛知県）
京都大学（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 12 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はsuperDimensionナビゲーションシステムを用いてElectromagnetic Navigation Bronchoscopy（ENB）を行った際のアウトカムを評価することである。
本研究は2016年3月に開始し、2019年12月に終了予定。
対象者は当施設で肺病変の検査を必要とし、組み入れ基準に合致した患者である。
観察項目は、患者背景（年齢、性別、基礎疾患、投薬内容等）、手技の詳細（麻酔の種類、検査時間、使用した機器等）、合併症、診断、患者満足度などである。

英語
Evaluate outcomes following electromagnetic navigation bronchoscopy (ENB) procedures using the superDimensionnavigation system.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 06 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024177

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024177

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）