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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人における高血糖クランプ法を用いた評価系の確立

英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血糖クランプ法を用いた評価系の臨床研究

英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人における高血糖クランプ法を用いた評価系の確立

英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血糖クランプ法を用いた評価系の臨床研究

英語
Development of hyperglycemic glucose clamp methods and evaluation of its outcomes in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性に高血糖クランプ検査を行い、高血糖状態の維持を踏まえた手技並びに評価系を検討する。

英語
To develop the series of methods to safely maintain hyperglycemic plateau, and to evaluate its outcomes, when hyperglycemic clamp technique is used in healthy male subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高血糖クランプ検査の評価。
第一相インスリン分泌能および第二インスリン分泌能のパラメータ解析する。また、グルコース、インスリンおよびC-ペプチドの推移を評価する。

英語
Evaluation of hyperglycemic glucose clamp technique.
Evaluation of the parameters of the first- and second- insulin secretory ability, and the transitions of glucose, insulin and c-peptide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価。
有害事象、血中カリウム値および疼痛VASを評価する。

英語
Safety by evaluating AEs, serum potassium, and VAS for pain.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高血糖クランプ法
実施期間：120分
回数（頻度）：1回／被験者

英語
Hyperglycemic glucose clamp technique.
120 minute clamp/ subject

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時に20歳以上40歳以下の者
③事前検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
④免疫学的検査の結果が全て陰性の者
⑤事前検査の結果、本臨床研究の被験者として適格であると担当医師が判断した者

英語
1, Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2, Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3, Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4, Subjects with negative serological tests.
5, Subject judged as adequate for this study by study physician at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本臨床研究参加に不適当と考えられる既往歴及び現病を有する者
②薬物過敏症の既往歴のある者
③カフェイン、アルコール及び薬物乱用の既往のある者
④その他、研究担当医師が不適当と判断した者

英語
1, Subjects with present and/or past illness considered inadequate for this study.
2, Subjects with past history of drug allergy.
3, Subjects with history of caffeine, alcohol and/or drug abuse.
4, Subjects who was judged not appropriate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	白源　正成

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanari Shiramoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18　ランダムスクウェア5-7階

英語
Random Square (5th-7th floors) 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025

電話/TEL

0922837701

Email/Email

masanari-shiramoto@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内丸　比奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hinako Uchimaru

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
企画（薬剤）部

英語
Planning & Coordination Dept

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階

英語
Random Square (5th-7th floors) 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinako-uchimaru@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会　博多クリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
6名とも高血糖状態を維持できることが確認できた。
インスリン、C-ペプチドの測定結果からも本評価系にて第1相及び第2相のインスリン分泌能を定量評価することが可能と考えられた。
血中カリウム値には臨床的に問題となる低下は認めなかった。
有害事象も認められず（0例0件）、本臨床研究を通じて被験者の安全性にも問題はないと考えられた。

英語
Hyperglycemic state was maintained in all six subjects.
Results of insulin and C-peptide indicated effectiveness of our methods to evaluate the first- and second- insulin secretory ability quantitatively.
No AE including clinically significant decrease of Potassium was observed, and our methods were considered technically safe.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024182

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