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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020963
受付番号 R000024188
科学的試験名 網膜色素変性の自然経過観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/10
最終更新日 2018/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜色素変性の自然経過観察研究 observation of natural history in retinitis pigmentosa
一般向け試験名略称/Acronym 網膜色素変性の自然経過観察研究 observation of natural history in retinitis pigmentosa
科学的試験名/Scientific Title 網膜色素変性の自然経過観察研究 observation of natural history in retinitis pigmentosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜色素変性の自然経過観察研究 observation of natural history in retinitis pigmentosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性 retinitis pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜色素変性を前向きに観察し、経過を詳細に調べること to observe natural history of retinitis pigmentosa precisely
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自然経過観察 observation of natural history
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視野進行 progression in visual field defect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCTでの網膜厚 retinal thickness in OCT observation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 京都大学附属病院眼科において網膜色素変性と診断された患者のうち、諸検査データの研究使用に関して、文書による同意を得たもの patients diagnosed as retinitis pigmentosa who agreed to be included in this study
除外基準/Key exclusion criteria ・視野検査結果の信頼性が乏しい患者
・視野検査による進行をとらえることが難しいと考えられる患者(視野が極度に進行している、もしくは視野障害の全くない病期の患者)
・網膜色素変性以外の視神経、眼底疾患をもつ患者
・白内障手術以外の内眼手術の既往のある患者
・対象者のうち、諸検査データの研究使用に関して、文書による同意を得られなかった患者
history of ocular surgeries other than cataract surgery,history of other eye diseases
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田華子

ミドルネーム
Hanako O Ikeda
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto university
所属部署/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawaharacho, Kyoto
電話/TEL 0757513727
Email/Email rpkyoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川智子

ミドルネーム
Tomoko Hasegawa
組織名/Organization 京都大学 Kyoto university
部署名/Division name 眼科 ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawaharacho, Kyoto
電話/TEL 0757513727
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rpkyoto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto university, departmentof ophthalomogy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学 眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 視野等に関する自然経過観察(観察研究)
対象者の募集方法:
2016年2月ー2016年12月に当施設を受診した患者で選択基準に合致し、研究参加に同意された全員
測定項目:
ハンフリー視野検査(中心10度、中心30度)、視力検査 など
observation of natural history of visual field progression

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 10
最終更新日/Last modified on
2018 04 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024188
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024188

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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