UMIN試験ID | UMIN000020964 |
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受付番号 | R000024189 |
科学的試験名 | 胆道癌に対する ゲムシタビンとシスプラチン併用の 術前化学放射線療法における 安全性および有効性の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/11 |
最終更新日 | 2016/08/11 10:38:23 |
日本語
胆道癌に対する
ゲムシタビンとシスプラチン併用の
術前化学放射線療法における
安全性および有効性の評価
英語
Neoadjuvant chemoradiation combined with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
日本語
胆道癌に対する術前化学放射線療法
英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy for biliary tract cancer
日本語
胆道癌に対する
ゲムシタビンとシスプラチン併用の
術前化学放射線療法における
安全性および有効性の評価
英語
Neoadjuvant chemoradiation combined with gemcitabine and cisplatin for biliary tract cancer
日本語
胆道癌に対する術前化学放射線療法
英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy for biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能胆道癌
英語
resectable biliary tract cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道癌に対するゲムシタビンとシスプラチン併用の術前化学放射線療法(GCRT)の安全性と有効性を評価すること
英語
To investigate safety and efficacy of neoadjuvant chemoradiation therapy combined with gemcitabine and cisplation for biliary tract cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性、推奨用量、術前治療の効果。安全性の効果は術前化学放射線治療における有害事象をCTCAEに準じて評価する。尚、DLTを以下の項目とする:Grade 3以上の発熱性好中球減少、Grade 4の白血球減少、好中球減少、血小板減少、Grade 3の非血液毒性等。各レベル最大6例の登録を行い、DLTの発現状況に応じて最大耐容量を決定する。推奨投与量は登録患者全コースの情報をもとに、すべてのレベルにおけるDLT発現内容、副作用発現状況を勘案して決定する。症例が不十分な場合には、症例の登録追加もありうる。
有効性に関しては、化学放射線療法前後の画像所見および胆道癌切除標本を用いて評価する。
英語
Safety, Recommended dose (RD), Effect of neoadjuvant chemoradiation. Safety and RD will be evaluated using CTCAE and determined by DLT. Effect will be radiologically and pathologically evaluated.
日本語
切除率、R0切除率、無再発生存期間、全生存期間
英語
Resection rate, R0 resection rate, Recurrent free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビンとシスプラチン併用の
術前化学放射線療法
gemcitabine 1000mg/m2 - 600mg/m2
cisplatin 25mg/m2 - 20mg/m2
day 1, 8 every 3 weeks, 3 course
radiation 50-60 Gy
英語
Neoadjuvant chemoradiation therapy combined with gemcitabine and cisplatin
gemcitabine 1000mg/m2 - 600mg/m2
cisplatin 25mg/m2 - 20mg/m2
day 1, 8 every 3 weeks, 3 course
radiation 50-60 Gy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
切除可能胆道癌(肝門浸潤型の肝内胆管癌を含む)
主要臓器(骨髄、心、肝、腎、肺など)の機能が保持され、耐術可能な症例
本人から文書で同意を得た症例
英語
Resectable biliary tract cancer (including intrahepatic cholangiocarcinoma)
Major organ function (bone marrow, heart, liver, lung, kidney, etc) are maintained.
Written informed consent
日本語
切除によりあきらかな遺残が予測される症例
切除予定残存肝割合が35%未満の症例
活動性の重複癌を有する症例
英語
R2 resection
Estimated remnant liver volume would be less than 35%
Active double cancer
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林省吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Kobayashi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovasuclar diseasese
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamochi, Higashinari, Osaka, 537-8511, Japan.
+81-6-6972-1181
s-kobayashi@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林省吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Kobayashi |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovasuclar diseasese
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪市東成区中道1-3-3
英語
1-3-3, Nakamochi, Higashinari, Osaka, 537-8511, Japan.
+81-6-6972-1181
s-kobayashi@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovasuclar diseasese
日本語
大阪府立成人病センター
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英語
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovasuclar diseasese
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大阪府立成人病センター
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地方自治体/Local Government
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いいえ/NO
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大阪府立成人病センター
2016 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024189
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024189
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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