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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021097
受付番号 R000024203
科学的試験名 乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験 A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向にある健常者を対象として、乳酸菌FK-23を2週間摂取することによる整腸作用(便通改善効果)を検証する To investigate the effects of 2-week intake of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions in healthy volunteers with a tendency to be constipated
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数 Defecation frequency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Bifidobacterium菌占有率、排便後感覚、便臭、排便日数、便性状 Population of bifidobacterium to total bacteria, feeling after defecation, smell of feces, defecation days, fecal condition

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 FK-23(0.25 g)含有粉末食

Powder food containing FK-23 (0.25 g)
介入2/Interventions/Control_2 FK-23(0.075 g)含有粉末食
Powder food containing FK-23 (0.075 g)
介入3/Interventions/Control_3 FK-23(0.025 g)含有粉末食
Powder food containing FK-23 (0.025 g)
介入4/Interventions/Control_4 FK-23を含有していない粉末食(プラセボ) Powder food not containing FK-23 (placebo)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①1週間の排便回数が通常3~5回の便秘傾向にある20歳以上65歳以下の健常男女
②本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1)Healthy subject within 20-65 years of age, both genders, with constipation tendency (with defecation frequency from 3 to 5 times per week)
2)Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①消化器疾患の治療中の者
②器質性便秘または過敏性腸症候群の既往歴のある者
③整腸剤あるいは便秘薬を常用している者
④整腸作用に影響を与えると考えられる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
⑤重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、又はこれらの既往歴がある者
⑥試験食に関連した食品アレルギーの既往歴のある者
⑦妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間に妊娠を希望している者、あるいは授乳中の者
⑧本試験開始時に、他の臨床試験に参加中の者、または、他の臨床試験に参加し、終了3ヶ月が経過していない者
⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者
1)Subject receiving treatment for gastrointestinal diseases
2)Subject having a medical history with organic constipation or irritable bowel syndrome
3)Subject taken medicines for intestinal disorder or laxatives
4)Subject taking medicine, quasi-drugs, food for specified health uses or foods with functional claims having the effects for intestinal functions
5)Subject having serious liver diseases, cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders, or having a medical history with them
6)Subject have a medical history with test food-ralated allergy
7)Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8)Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
9)Subject deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梶本修身

ミドルネーム
Osami Kajimoto
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疲労医学講座 Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-6171
Email/Email kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉野友啓

ミドルネーム
Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nichinichi Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ニチニチ製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 02 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024203
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024203

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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