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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020977
受付番号 R000024207
科学的試験名 切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer phase1 study
一般向け試験名略称/Acronym 膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 Preoperative chemoradiation therapy for pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for resectable and borderline resectable pancreatic cancer phase1 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵癌に対する術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 Preoperative chemoradiation therapy for pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 resectable and borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能膵癌(境界切除症例を含む)症例を対象として、塩酸ゲムシタビン(GEM)を用いた術前化学放射線療法の安全性を評価する。 To evaluate safety of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy for pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発生(CTC-AE ver.4.0に従い、有害事象の項目を挙げ、それぞれについてgradeで評価)。 occurrence of side effect of preoperative gemcitabine based chemoradiation therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症、術後2年無再発生存率、術後2年全生存率、再発形式 postoperative complication, 2-year recurrence-free survival, 2-year overall survival, recurrence site

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 GEM;1000mg/㎡のGEMをday1,8,15に静脈内投与、1週間の休薬期間を設け、これを1クールとする。これを3クール繰り返す。

放射線療法;1日1回1.8Gy、土・日・祝日を除く連続30日間に合計54Gyを照射する。
gemcitabine (1000mg/m2) treated on day1,8,15,29,36,43,57,64,71

radiation thrapy;54gly(1.8Gly * 30days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織診または細胞診により膵癌と診断されている症例
膵癌取扱規約第6版の組織型分類にて浸潤型膵癌と分類されるもの。すなわち
乳頭膵癌、管状腺癌、低分化型腺癌、腺扁平上皮癌と診断された症例
2)PS:0-1(ECOG grade)
3)画像診断により、根治切除が可能と判断される患者.根治的切除の可能性は造影CTにより評価する.
参考:下記のような画像診断所見を有する場合は切除可能と診断する.
①門脈浸潤陽性であるが合併切除可能である
②胃・大腸等の周辺臓器へ直接浸潤しているが合併切除可能である
③下大静脈へ直接浸潤しているが合併切除可能である
④体尾部癌で腹腔動脈・総肝動脈が浸潤を受けているが,胃十二指腸動脈~固有肝動脈が温存でき,動脈再建が不要である

4)試験開始日より6か月以上の生存が期待される患者
5)主要臓器(肝、腎、肺、骨髄など)の機能が維持されている患者
・白血球数:3,500/mm3以上,10,000/mm3未満,好中球数:2,000/mm3以上
,リンパ球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上,ヘモグロビン:9.0g/dL以上
・総ビリルビン:2.0mg/dL以下
(ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている症例は3.0mg/dL以下とする.)
・AST(GOT), ALT(GPT):150U/L以下
・血清クレアチニン値:1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス:60mL/min以上
(下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする)

7) 他の化学療法や放射線療法の前治療施行患者の場合は、前治療の最終日より4週間以上経過していること
8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者
1) histopathologically diagnosed pancreatic cancer
2) performance status: 0-1 (eco grade)
3) pancreatic cancer, diagnosed as resectable by enhanced computed tomography
4) patient who expected to have more than 6 month survival at start of the treatment
5) patient with normal organ function
white blood cell:>3500/mm3,<10,000/mm3
neutrophil: >2,000/mm3
lymphocyte: >1,500/mm3
platelet: >100,000/mm3
hemoglobin: >9.0g/dl
total bilirubin: <2.0mg/dl
ast, alt:>150 u/l
serum creatinine:<1.2mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria (1)下記を満たす切除不能膵癌症例.
①遠隔臓器転移
②腹膜播種陽性,腹腔内細胞診陽性
③傍大動脈リンパ節転移
④大動脈・上腸間膜動脈・腹腔動脈・総肝動脈・固有肝動脈のいずれかへの
浸潤があり動脈再建を要する場合
⑤門脈浸潤による閉塞や著しい狭窄があり再建不可能な場合
(2)肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例,又は,
それを疑う画像所見を有する症例.
(3)水様性の下痢を有する症例.
(4)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例.
(5)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例.ただし、局所療法により治癒治癒とされるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性重複がんとは認めない。
(6)妊娠中または妊娠中の可能性がある,妊娠を希望している,あるいは授乳中である女性. パートナーの妊娠を希望する男性
(7)重症の精神障害がある症例.
(8)重篤な薬剤性過敏症がある症例.
1) unresectable pancreatic cancer
1 distant organ metastasis
2 peritoneal dissamination
3 para aortic lymph node metastasis
4 pancreatic cancer with artery invasion, such as abdominal aorta, superior mesenteric artery, ceriac artery, common hepatic artery, or proper hepatic artery.
5 portal vein invasion beyond reconstruction

patient with interstitial lung disease or fibroid lung

patient with severe diarrhea

active viral infection excluding viral hepatitis

patient with double cancer

a woman of childbearing potential

patient with severe psychological disorder

patient with severe allergy to any drug




目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
丸橋
Shigeru
ミドルネーム
Marubashi
所属組織/Organization 福島県立医科大学  Fukushima medical university
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島市 光が丘1番地 fukushima hikarigaoka 1
電話/TEL 024-547-1111
Email/Email mgotoh@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直哉
ミドルネーム
佐藤
Naoya
ミドルネーム
sato
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima medical university
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島市 光が丘1番地 fukushima hikarigaoka 1
電話/TEL 024-547-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nawoya2U@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 fukushima medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 肝胆膵・移植外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し fukusima medical university
department of regenerative surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima medical university
住所/Address 福島市光が丘1番地 Fukushima Hikarigaoka-1
電話/Tel 0245471254
Email/Email nawoya@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 10
最終更新日/Last modified on
2021 08 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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