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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021144
受付番号 R000024211
科学的試験名 精神障害者に対するポジティブ作業評価(Assessment of positive occupation:APO)を活用した作業療法の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神障害者に対するポジティブ作業評価(Assessment of positive occupation:APO)を活用した作業療法の比較試験 Randomized controlled trials of occupational therapy based on the Assessment of Positive Occupation (APO) for people with mental disorder
一般向け試験名略称/Acronym 精神障害者に対する作業療法の比較試験 Randomized controlled trials of occupational therapy for people with mental disorder
科学的試験名/Scientific Title 精神障害者に対するポジティブ作業評価(Assessment of positive occupation:APO)を活用した作業療法の比較試験 Randomized controlled trials of occupational therapy based on the Assessment of Positive Occupation (APO) for people with mental disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精神障害者に対する作業療法の比較試験 Randomized controlled trials of occupational therapy for people with mental disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症,うつ病,その他 Schizophrenia, Depression, Other
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 精神障害を有するクライエントに対して,well-beingの促進に高い可能性を有した作業の知見を活用した作業療法(以下,ポジティブ作業に根ざした実践,以下POBP)の介入効果を検討することである. The purpose of this study is to examine the effect of intervention of psychiatric occupational therapy based on occupation which has a high possibility to promote well-being for people with mental disorders.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Recovery Assessment Scale,日本語版Positive and Negative Affect Schedule:以下,PANAS),SF-8を用いる.
データ収集:ベースライン,介入後(12週後),フォローアップ後(4週後)
Recovery Assessment Scale, Positive and Negative Affect Schedule, SF-8
Data collection: Base line, post-intervention (12-weeks), post-follow-up (4 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ポジティブ作業評価(APO),ポジティブ作業の等化尺度(EAPO Type-A, Type-B)を用いる.
データ収集:介入前,介入後(12週後),フォローアップ後(4週後)
Assessment of Positive Occupation, Evaluation time: pre-intervention,
Data collection: Base line, post-intervention (12-weeks), post-follow-up (4 weeks)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群は,通常の精神科作業療法 / 精神科デイケアにポジティブ作業に根ざした実践を加えた支援形態とする(POBP)
介入期間:12週間
Positive occupation-based Practice (intervention group)
Intervention period: 12-week
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,通常の精神科作業療法,または精神科デイケアにおける支援形態とする.
介入期間:12週間
psychiatric occupational therapy / day hospital intervention (control group)
Intervention period: 12-week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)医師から統合失調症などの精神疾患があると診断され,治療期間が1年以上ある者2)年齢が15歳以上から75歳未満の者
3)研究内容を理解し,参加に同意した者
4)主治医の判断の下,病状が比較的に安定しており,本研究で行われる支援プログラムに参加が可能であると判断された者
1) Been diagnosed with a mental illness, those who treatment period is equal to or greater than 1 year.
2) A person from 15 years of age or older than 75 years of age.
3) Research is able to understand, those who can agree to participate.
4) Pathology has relatively stable, who is determined to participate in support programs.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準1)~4)を満たさない者 Those who do not meet the selection criteria
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓也
ミドルネーム
野口
Takuya
ミドルネーム
Noguchi
所属組織/Organization 吉備国際大学大学院 Kibi International University
所属部署/Division name 保健科学研究科博士課程 Doctor Course, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 7160018
住所/Address 岡山県高梁市伊賀町8 8, Iga-machi, Takahashi city, Okayama, Japan
電話/TEL 090-1680-3121
Email/Email n.takuya19780822@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓也
ミドルネーム
野口
Takuya
ミドルネーム
Noguchi
組織名/Organization 吉備国際大学大学院 Kibi International University
部署名/Division name 保健科学研究科博士課程 Doctor Course, Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 7160018
住所/Address 岡山県高梁市伊賀町8 8, Iga-machi, Takahashi city, Okayama, Japan
電話/TEL 090-1680-3121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.takuya19780822@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 吉備国際大学 Kibi International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
吉備国際大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 吉備国際大学 Kibi International University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
吉備国際大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人こくまさ会 河口医院
特定医療法人 万成病院
医療法人三十会 倉敷神経科病院
Kawaguchi Clinic
Mannari Hospital
Kurashikishinkeika Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 吉備国際大学 Kibi International University
住所/Address 岡山県高梁市伊賀町8 8, Iga-machi, Takahashi city, Okayama, Japan
電話/Tel 090-1680-3121
Email/Email n.takuya19780822@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慈圭病院(岡山県),万成病院(岡山県),河口医院(岡山県),倉敷神経科病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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