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一般向け試験名/Public title

日本語
頸椎手術後の第五頸神経麻痺は体表超音波で予測できるか？

英語
Can C5 palsy after cervical decompression be predicted by using pre-surgical cervical ultrasonography?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C5麻痺は超音波で予測可能か？

英語
C5 palsy prediction by cervical ultrasonography.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸椎手術後の第五頸神経麻痺は体表超音波で予測できるか？

英語
Can C5 palsy after cervical decompression be predicted by using pre-surgical cervical ultrasonography?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C5麻痺は超音波で予測可能か？

英語
C5 palsy prediction by cervical ultrasonography.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎手術を受ける患者さん

英語
Patients received cervical decompression surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体表超音波を用いて頸椎手術後の第五頸神経麻痺の発生を予測できるかを調査する。

英語
To examine the efficacy of cervical ultrasonography to predict the C5 pasty after cervical decompression surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２標本t検定を用いて第五頸神経断面積の平均値をC5麻痺群と非C5麻痺群で比較し、そのカットオフ値（感度／特異度）を調査する。

英語
To examine the diagnosis cut-off value (sensitivity and specificity) of a cross sectional area of the C5 nerve root between post-surgical C5 palsy group and non-C5 palsy group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両群間で第6、7頸神経根断面積に差があるかどうかを検討する。

英語
To compare the CSAs of C6 and C7 nerve roots both groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頸神経根の体表超音波検査
頸椎手術を受ける患者さん全員に対して術前に１回、頸神経根超音波検査を施行する。超音波使用期間は頸椎手術術前に１回である。

英語
Cerivcial nerver root ultrasonography is pre-surgically performed one time for all patients who undergo cervical decompression surgery by ultrasonic technicians.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頸椎手術を受ける患者さん全員。C5麻痺の発生基準は三角筋の徒手筋力テスト(MMT)３以下とする。

英語
Patients reviewed cervical decompression surgery. Postoperative C5 palsy was defined as occurring deltoid muscle weakness in grade 3 or less by muscle manual test (MMT) without any deterioration of myelopathy after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷、透析、重度糖尿病／肝障害／腎障害、膠原病、神経筋変性疾患、すでに三角筋麻痺を有する患者さん。

英語
Patients with trauma case, dialysis, severe diabetes, severe renal or liver dysfunction, collagen disease, neuromuscular disease, or pre-surgical deltoid palsy.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内幹伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikinobu (First name) Takeuchi (Last name)

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
脊椎脊髄センター

英語
Spine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Karimata, Yazako, Nagakute City, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

take7106@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内幹伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Mikinobu (First name) Takeuchi (Last name)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
竹内幹伸

英語
Spine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１－１

英語
1-1, Karimata, Yazako, Nagakute City, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

take7106@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya Spine Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋脊椎グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

選択

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024213

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