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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021022
受付番号 R000024220
科学的試験名 尋常性白斑の病態とHLA-A発現調節機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尋常性白斑の病態とHLA-A発現調節機構の解明 Investigation of the pathogenesis of autoimmune vitiligo and the regulatory mechanism of HLA-A expression
一般向け試験名略称/Acronym 尋常性白斑の病態とHLA-A発現調節機構の解明 Investigation of the pathogenesis of autoimmune vitiligo and the regulatory mechanism of HLA-A expression
科学的試験名/Scientific Title 尋常性白斑の病態とHLA-A発現調節機構の解明 Investigation of the pathogenesis of autoimmune vitiligo and the regulatory mechanism of HLA-A expression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尋常性白斑の病態とHLA-A発現調節機構の解明 Investigation of the pathogenesis of autoimmune vitiligo and the regulatory mechanism of HLA-A expression
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性白斑 Vitiligo vulgaris
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尋常性白斑の病態におけるHLA-Aの関与およびその発現調節機構を、分子生物学的手法を用いて明らかにすることを目的としている。 This study aims to clarify the pathogenesis of vitiligo vulgaris and regulatory mechanism of HLA-A expression using molecular biology techniques.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 尋常性白斑の病態におけるHLA-Aの関与およびその発現調節機構を、分子生物学的手法を用いて明らかにすることを目的としている。 This study aims to clarify the pathogenesis of vitiligo vulgaris and regulatory mechanism of HLA-A expression using molecular biology techniques.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本人ボランティア由来の血液からHLA-A mRNA発現を定量化し、DNAからHLA-A発現調節領域をクローニングして、ルシフェラーゼアッセイによりその領域の活性を測定する。 Measurement of HLA-A mRNA and the activity of HLA-A regularoty region using peripheral blood of Japanese volunteers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 日本人ボランティアから採血を行い、末梢血から抽出したDNAを用いて、尋常性白斑の発症リスクに関係するSNPのgenotypingを行い、genotypeにより2群に分けて、その後にHLA-A mRNAを測定する。
ハイリスク群。
The peripheral blood is taken from Japanese volunteers. Genomic DNA is extracted from blood and significant SNPs for vitiligo risk are genotyped. The volunteers are classified into two groups, and subsequently their HLA-A mRNA is measured.
This group is high risk.
介入2/Interventions/Control_2 非ハイリスク群。 This group is non-high risk.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特別な選択基準はない。 No specific condition is needed.
除外基準/Key exclusion criteria 特別な制限はない。 No specific exclusion is needed.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌浩
ミドルネーム
林 
Masahiro
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 山形大学医学部 Yamagata University School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形市飯田西2丁目2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/TEL 023-628-5361
Email/Email czk11223@nifty.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌浩
ミドルネーム
林 
Masahiro
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 山形大学医学部 Yamagata University School of Medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形市飯田西2丁目2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/TEL 023-628-5361
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email czk11223@nifty.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University School of Medicine, Department of Dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部
部署名/Department 皮膚科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of education and science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部倫理審査委員会 the Ethical Review Committee of Yamagata University Faculty of Medicine
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata
電話/Tel 023-628-5047
Email/Email ikekenkyu@jm.kj.yamagata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学医学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 解析に予想よりも時間がかかっているため。 The time to analyze the data was longer than we initially anticipated.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし。 None.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 14
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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