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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000020997
受付番号 R000024227
科学的試験名 成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験 Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy
一般向け試験名略称/Acronym 成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験 Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy
科学的試験名/Scientific Title 成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験 Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人造血器悪性疾患に対する骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する臨床第II相試験 Phase II study to evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液悪性腫瘍 Hematological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臍帯血移植の適応となる成人血液悪性疾患患者に対して、骨髄内臍帯血移植法を行い、その有効性を評価すること To evaluate the efficacy of intra-bone cord blood transplantation for adult patients with hematological malignancy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後28日目における好中球生着かつ生存の割合 Survival rate with neutrophil engraftment on day 28 after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 1. 臍帯血を骨髄内輸注する
2. 移植前治療は本プロトコールでは規定せず、骨髄破壊的、非破壊的のいずれも許容する
3. GVHD予防は各施設の標準的な方法とするが、T細胞除去は行わない
1. Intra-bone infusion of cord blood cells
2. Any preconditioning including both myeloablative and non-myeloablative regimens are allowed
3. Any GVHD prophylaxis except in vivo T cell depletion are allowed
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血液悪性腫瘍
2. 年齢16歳以上
3. Performance status(ECOG)が2以下
4. 臍帯血ユニット選択基準:HLA-A, B, DR血清型4/6以上の一致、凍結時の臍帯血有核細胞数が2.0×107/患者体重kg以上、CD34陽性細胞数のより多いものを優先、患者血清中にドナーHLA型と反応する抗体が存在する場合にはそれを考慮すること
5. コントロール困難な心不全や心電図異常を有さない
6. 酸素投与を必要としない
7. AST 5xULN未満、ALT 5xULN未満、ビリルビン 3xULN未満
8. 血清クレアチニン 3xULN未満
9. 説明文書・同意文書による同意
1. Hematological malignancy
2. Age: 16 yr or older
3. Performance status (ECOG): 0 to 2
4. Cord blood unit: HLA-A, B, DR serotypes 4/6 match, total nuclear cell count at 2.0 x 10e7/kg or higher, prioritize cord blood unit containing more CD34 positive cells, and prioritize cord blood unit without HLA corresponding to HLA antibody in patient serum
5. Neither uncontrolled heart failure nor uncontrolled ECG abnormality
6. No need for oxygen administration
7. AST: less than 5 x ULN, ALT: less than 5 x ULN, T-Bil: less than 3 x ULN
8. Cre: less than 3 x ULN
9. Patient's agreement to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
2. 妊娠・授乳中であるもの
3. 活動性の重複癌を有するもの
4. コントロール不良な精神疾患を有するもの
5. 制御不能な感染症を有するもの
6. 前治療で用いる薬剤ならびに急性移植片対宿主病予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者
7. 前回移植から6カ月未満の再移植例
8. 担当医師が本試験の対象に不適格と判断した患者
1. Positive for HBs-Ag, HCV-Ab, or HIV-Ab
2. In pregnancy or breast-feeding
3. Double cancer
4. Uncontrolled psychiatric disorder
5. Uncontrolled infectious disease
6. Allergy to drugs for transplant preconditioning or GVHD prophylaxis
7. Re-transplantation within 6 months from the preceding transplantation
8. Doctor's decision
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Makoto Murata
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
Email/Email mmurata@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西田 徹也

ミドルネーム
Tetsuya Nishida
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai, Showa, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2145
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnishida@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋大学 Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
岡山大学病院(岡山県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
東北大学病院(宮城県)
北海道大学病院(北海道)
川崎医科大学附属病院(岡山県)
安城更生病院(愛知県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
都立駒込病院(東京都)
島根大学医学部附属病院(島根県)
成田赤十字病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 12
最終更新日/Last modified on
2019 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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