UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES)の早期および遠隔期の臨床成績の比較に関する多施設レジストリー

英語
Multicenter Registry of early and Late Clinical Outcomes to Everolimus-eluting Cobalt-chromium Stent In patients with ST-elevation Acute Myocardial Infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
XIENCE STEMI Registry

英語
XIENCE STEMI Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES)の早期および遠隔期の臨床成績の比較に関する多施設レジストリー

英語
Multicenter Registry of early and Late Clinical Outcomes to Everolimus-eluting Cobalt-chromium Stent In patients with ST-elevation Acute Myocardial Infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
XIENCE STEMI Registry

英語
XIENCE STEMI Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞

英語
ST-elevation Acute Myocardial Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるエベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES; XIENCE Xpedition，Alpine)の早期および遠隔期の臨床成績の違いを明らかにすると共に、CoCr-EESの特性および有用性を明らかにする。
またサブ解析群として、OCTによる解析を実施する。

英語
To compare early and late clinical outcomes with everolimus-eluting cobalt-chromium stent in patients with ST-elevation acute myocardial infarction, as well as identify the characteristics and efficacy of CoCr-EES.
Also, OCT sub-analysis will be conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CoCr-EES留置後12ヶ月の主要心事故(TVF) 発生率。TVFは標的血管に由来する心臓死、標的血管に由来する再心筋梗塞(MI)、標的病変再血行再建術(TLR)と定義する。

英語
Target vessel failure (TVF) at 12 months after CoCr-EES implantation.
TVF consists of defined as cardiac death, target vessel-related recurrent myocardial infarction (MI) and TLR associated with the target vessel.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
9ヶ月及び36ヶ月フォローアップ時のMI（Q波MI及び非Q波MI)
9ヶ月及び36ヶ月フォローアップ時のTLR
9ヶ月及び36ヶ月フォローアップ時の標的血管再血行再建術（TVR）
9ヶ月及び36ヶ月フォローアップ時の全死亡率：心臓死および非心臓死
9ヶ月及び36ヵ月フォローアップ時の主要心血管事象（MACE）：心臓死、MI、TLR
ステント血栓症：Academic Research Consortium（ARC）による定義で、Definite又はProbableのステント血栓症

英語
MI (QMI and Non-QMI) at 9 months and 36months
Any TLR at 9 months and 36months
Any TVR at 9 months and 36months
Death (All-cause death and Cardiac Death) at 9 months and 36months
MACE (Cardiac death, MI and TLR) at 9 months and 36months
Definite or Probable stent thrombosis defined by Academic research consortium (ARC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コバルトクロム合金製エベロリムス溶出性ステントシステム

英語
Cobalt Chromium Everolimus-eluting Stent System

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)CoCr-EESが留置可能なST上昇型急性心筋梗塞(STEMI)患者

2)標的血管にPCIの治療歴がない患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上である患者
4)患者本人による書面での同意が得られた患者
5)担当医師の判断でCoCr-EESを用いてPCI治療が可能と判断できる患者
6)CoCr-EESの留置前に血栓吸引治療が推奨できる患者
7)以下の血管選択基準を全て満たした患者
①標的病変が自己冠動脈内である患者
②標的病変が目視によるデバイス留置予定部位の最大血管径が2.5mm以上4.0mm以下の範囲である患者
8)最終的に標的血管において目視によりTIMI 3の血行再建が得られた患者
9)径2.5mm以上3.5mm以下、かつ長さ8mm以上28mm以下のサイズのCoCr-EESを用いた治療が可能な患者

英語
1)Patients with STEMI who are able to undergo CoCr-EES implantation.
2)Patients with no history of PCI in the target vessel
3)Patients who are 20 or older at the time of informed consent
4)Patients who provided written informed consent by himself/herself
5)Patients who are judged by their treating physician to be able to undergo PCI with CoCr-EES
6)Patients for whom thrombus aspiration prior to CoCr-EES implantation can be recommended
7)Patients who meet all the following vascular inclusion criteria
i.Patients with target lesion in native coronary artery
ii.Patients with visual maximum vessel diameter of the target stent site in target lesion
8)Patients were obtained finally revascularization of TIMI 3 by visual observation in the target vessel
9)Patients who are able to treat with CoCr-EES the diameter 2.5mm or more and 3.5mm or less and the length of 8mm or more and 28mm or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)進行中の他のレジストリーや臨床試験に参加しているか(ただしCoCr-EESの市販後調査を除く)、本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れのある治療を受けている患者
2)心原性ショックを呈する患者
3)9ヶ月後、12ヶ月および36月後のCAGまたは臨床フォローアップが予め困難と判断される患者 (患者居住地なども考案する)
4)左冠動脈主幹部を責任病変とする患者
5)腎機能不全を有するか、来院時、血清クレアチニン濃度　2.0mg/dl以上の慢性腎不全患者
6)血液人工透析治療を受けている患者
7)アスピリンないしクロピドグレルまたはプラスグレルの薬剤副作用の既往のある患者
(代替薬としてチクロピジンの安全性が確認された患者であればその限りでない)
8)20歳未満の患者
9)妊娠テストにより妊娠中である可能性を認めるか、または試験期間中に妊娠を希望している女性。
10)既にステントが留置されている部位に新たに生じたAMIの患者
11)CoCr-EESに使用されている薬剤、ポリマー、金属等に対するアレルギーの既往がある患者。
12)肝機能不全と診断されている患者
13)標的病変が大伏在静脈グラフトにある患者
14)活動性の悪性腫瘍がある患者

英語
1)Patients participating in the other ongoing registry or clinical study(except post-marketing surveillance of CoCr-EES), or receiving treatment which may impact on endpoints of this study.
2)Patients presenting with cardiogenic shock
3)Patients for whom 9-month, 12-month and 36-month CAG and clinical follow up is considered difficult (patient's residence should also be taken into account)
4)Patients with responsible lesion in left main trunk
5)Patients with renal insufficiency or with chronic renal failure with serum creatinine level of 2.0mg/dL or higher at visit
6)Patients on hemodialysis
7)Patients with a known history of adverse drug reactions to aspirin, or clopidogrel or prasugrel
(This may not apply if safety of ticlopidine is confirmed as an alternative drug.)
8)Patients who are below the age of 20 9)Women who were positive in pregnancy test or wish to become pregnant during study duration
10)Patients who newly developed AMI attributable to the prior stented site
11)Patients with a known history of allergy to drug, polymer, metal, and other materials used in CoCr-EES
12)Patients diagnosed with hepatic insufficiency
13)Patients with target lesion in saphenous vein graft
14)Patients with active malignant tumor

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大辻　悟、矢坂　義則

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Otsuji, Yoshinori Yasaka

所属組織/Organization

日本語
東宝塚さとう病院、兵庫県立姫路循環器病センター

英語
Higashi Takarazuka Sato Hospital,Hyogo Brain and Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市西庄甲５２０

英語
Saisyoko 520, Himeji, Hyogo, Japan 6700981

電話/TEL

079-293-3131

Email/Email

yoshiysk@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢坂　義則

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Yasaka

組織名/Organization

日本語
兵庫県立姫路循環器病センター

英語
Hyogo Brain and Heart Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市西庄甲５２０

英語
Saisyoko 520, Himeji, Hyogo, Japan 6700981

電話/TEL

079-293-3131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshiysk@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Nakanihon PCI society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 中日本PCI研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nonprofit Organization Nakanihon PCI society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 中日本PCI研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024234

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