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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020995
受付番号 R000024237
科学的試験名 抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/19
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果 Effects of antioxidants supplementation on the quality of life
一般向け試験名略称/Acronym 抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果 Effects of antioxidants supplementation on the quality of life
科学的試験名/Scientific Title 抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果 Effects of antioxidants supplementation on the quality of life
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗酸化物質摂取による生活の質に対する効果 Effects of antioxidants supplementation on the quality of life
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗酸化物質を8週間継続摂取した場合における生活の質(QOL)に対する効果について、プラセボを対照とした二重遮蔽ランダム化並行群間比較試験により検証する。 To investigate the effects about 8 weeks antioxidants supplementation on the quality of life by a randomized, double-blind, placebo-controlled study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康関連QOL調査の「活力」スコア The 'Vitality' scores in the questionnaire of health related QOL.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 抗酸化物質を含むサプリメントを経口摂取する。これを8週間続ける。 Period:8 weeks
Supplementation:Antioxidants
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを経口摂取する。これを8週間続ける。 Period:8 weeks
Supplementation:Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢が40歳以上69歳以下の健康な日本人男女
2.デスクワーク勤務をしている者
3.疲れ気味、活力が低いと自覚している者
4.健康関連QOL調査のSF-36 v2の項目のうち、「活力」が0-100得点標準値の総サンプル平均値である62.8点以下の者
1.Healthy Japanese subjects aged from 40 to 69 years old
2.Subjects who are office workers.
3.Subjects who feel tired or low in vitality.
4.Subjects who have the 'Vitality' scores lower than 62.8(the national standard value) in SF-36 v2 (the questionnaire of the health related QOL) .
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、慢性疲労症候群、その他重篤な疾患の既往歴がある者
2.消化管の手術を受けたことがある者
3.現在、治療中の疾患がある者
4.食物及び薬剤アレルギーのある者
5.喫煙者
6.検査結果に影響を与える恐れのある健康食品、サプリメント類や医薬品(具体的には、スタチンなどのコレステロールを低下させる医薬品、抗高血圧剤、血糖降下剤、ワルファリン等)を常用している、もしくは、過去一カ月以内に摂取していた者
7.アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から検査が終了するまで禁酒できない者
8.貧血症状のある者
9.激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
10.妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
11.試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
12.BMI値が18.5未満または25.0以上である者
13.臨床検査値、血圧、脈拍数が臨床検査実施機関の基準値を著しく逸脱する者
14.その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1.Subjects who have the history of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, chronic fatigue syndrome, or other severe diseases
2.Subjects who have had the surgery of the digestive tract.
3.Subjects who have the disease under treatment.
4.Subjects who have food or chemical allergies.
5.Smoker.
6.Subjects who regularly use health food, supplements, medicines (for example, statins, anti-hypertensive agents, hypoglycemic agents, or warfarine) or have used them within 1 month.
7.Subjects who drink excessive alcohol, or who can not stop drinking alcohol for the test day and the day before the test day.
8.Subjects who have been suffering from anemia.
9.Subjects who plays heavyexercise or who are on a diet restriction.
10.Subjects who is pregnant or breastfeeding
11.Subjects who take part in another clinical study during the study.
12.Subjects whose BMI are less than 18.5 or over 25.0.
13.Subjects whose clinical test value, blood pressure, pulse rate are markedly over or below the standard value.
14.Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 直樹

ミドルネーム
Naoki Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Medical Corporation Kanonkai Miura Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 真

ミドルネーム
Makoto Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shiken@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness support Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 12
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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