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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験

英語
A phase I study of lenvatinib for unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験

英語
A phase I study of lenvatinib for unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験

英語
A phase I study of lenvatinib for unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能唾液腺腺様嚢胞癌に対するレンバチニブの臨床第I相試験

英語
A phase I study of lenvatinib for unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
唾液腺腺様嚢胞癌

英語
Adenoid cystic carcinoma of the salivary gland

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能唾液腺腺様嚢胞癌患者を対象としてlenvatinibを投与し，その安全性の評価を行う。

英語
To evaluate safety of lenvatinib for patients with unresectable adenoid cystic carcinoma of the salivary gland.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
CTCAE version 4.0に基づき，すべての有害事象を記録する。Grade 2以上の有害事象は，その有害事象がGrade 0-1に回復するまで，又は，がんに対する他治療開始のいずれか早い方まで追跡する。試験薬最終投与の90日後又はがんに対する他治療開始までに発現した重篤な有害事象(SAE)も追跡し，記録する。

英語
Safety
All adverse events will be recorded according to CTCAE version 4.0. Grade 2 or more adverse event will be followed until the event improves to Grade 0 to 1 or beginning of other treatment for cancer, whichever comes first. Severe adverse event (SAE) will be followed and recorded until 90 days after the final administration of the study drug or beginning of other treatment for cancer, whichever comes first.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合，無増悪生存期間，全生存期間

英語
Response rate, Progression-free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬であるレンバチニブは標準用量として24 mgを連日，経口投与する。有害事象により減量あるいは休薬を行う。1コースを28日間として，5コースまで継続投与する。ただし，レンバチニブの投与によって病勢進行を認めず，有害事象が許容できる場合，試験担当医師の判断で最長合計10コースまでレンバチニブの投与を延長してもよい。試験薬の投与は患者登録が行われた日から7日以内に開始する。

英語
Lenvatinib is administered at a daily dose of 24 mg per day in 28-day cycles. Administration may be reduced or paused when adverse events is seen. Lenvatinib is administrated for 5 cycles maximum. However, in case that no progressive disease is observed during treatment with lenvatinib and adverse events are tolerable, lenvatinib can be administrated up to 10 cycles in the opinion of the investigator.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的又は細胞学的に確認された唾液腺腺様嚢胞癌で局所進行，再発あるいは転移により局所治療では治癒できないと考えられる患者。なお，原発部位は耳下腺，顎下腺，舌下腺の他に口腔，鼻腔，咽頭及び喉頭の小唾液腺を許容する。
2) RECIST version 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変を有し，かつ12ヶ月以内に病勢進行 (Progressive disease, PD) と判断される病変を少なくとも1つ有すること。
3) 他のがん種に対する治療も含めてチロシンキナーゼ阻害薬の投与の既往がないこと。手術，放射線治療，化学療法の既往歴は問わない。
4) ECOG Performance status（PS）が0又は1の患者。
5) 中枢神経系の転移を有さない。
7) 以下に示す主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ AST≦100 IU/l
⑤ ALT≦100 IU/l
⑥ T.Bil≦1.5 mg/dl
⑦ Cr≦1.2mg/dl
⑧ クレアチニンクリアランス≧60ml/min
※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式
7) 登録前28日以内に心エコーを行い左室駆出率（LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction）が50%以上である患者。
8) 登録前28日以内の12誘導心電図で，臨床的に問題となる異常所見がない患者。
9) 血圧が150/90 mmHg以下にコントロールされている患者。
10) 経口摂取が可能な患者。
11) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される患者。
12) 自由意思により，試験への参加について文書による同意が得られている患者。

英語
Patient is eligible when he or she has:
1) Histologically or cytologically confirmed adenoid cystic carcinoma of the salivary gland which is local advanced, recurrent or metastatic. Primary sites include parotid gland, submandibular gland, sublingual gland as well as minor salivary gland of oral cavity, nasal cavity, pharynx and larynx.
2) At least one measurable lesion which is diagnosed as progressive disease (PD) according to RECIST version 1.1.
3) No history of treatment with tyrosine kinase inhibitors. Any previous surgical treatment, radiation therapy or chemotherapy is allowed.
4) ECOG Performance status (PS) of 0 or 1.
5) No central nerve system metastasis.
6) Preserved main organ function within 14 days before inclusion.
1. White blood cell count >= 3,000/mm3
2. Neutrophil count >= 1,500/mm3
3. Platelet count >= 100,000/mm3
4. AST <= 100 IU/L
5. ALT <= 100 IU/L
6. T. Bil <= 1.5 mg/dL
7. Serum Creatinine <= 1.2 mg/dL
8. Creatinine clearance >= 60 mL/min
7) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% measured by echocardiogram within 28 days prior to inclusion.
8) No clinically significant abnormality in 12-lead electrocardiogram within 28 days prior to inclusion.
9) Blood pressure <= 150/90 mmHg.
10) Ability of oral intake.
11) Life expectancy of more than 3 months
12) Written, free-will consent with the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去のレンバチニブ投与
2) 試験薬の初回投与の21日以内の抗がん剤治療，又は30日以内のその他の試験薬による治療
3) 試験薬の初回投与の3週間以内の大手術
4) 尿定性で尿蛋白が1+を超える症例では24時間蓄尿を追加し尿蛋白の定量を行い，24時間蓄尿で1g以上の尿蛋白が認められる症例
5) 腸管吸収不全又は試験担当医師がレンバチニブの吸収に問題があると判断する状態
6) 重大な心血管系の障害，すなわちニューヨーク心臓協会(NYHA)分類でクラスIIを超えるうっ血性心不全，不安定狭心症，6ヶ月以内の心筋梗塞又は脳卒中，治療が必要な不整脈
7) 480ミリ秒を超えるQTc間隔の延長
8) 試験薬の初回投与の3週間以内の喀血（少なくとも茶さじ半量の鮮血）
9) 活動性の感染（あらゆる治療を要する感染症）
10) 過去24ヶ月間の活動性の重複癌
11) 試験薬（もしくは添加物）に対する既知の過敏症
12) 臨床試験への参加に不適切だと試験担当医師が判断した状態
13) 妊娠中もしくは授乳中の女性

英語
Patient is excluded when he or she has:
1) Prior treatment with lenvatinib (E7080).
2) Subjects who have received any anti-cancer treatment within 21 days or any investigational agent within 30 days prior to the first dose of study drug.
3) Major surgery within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
4) Subjects having >1+ proteinuria on urine dipstick testing will undergo 24h urine collection for quantitative assessment of proteinuria. Subjects with urine protein greater than or equal to 1g/24h will be ineligible.
5) Gastrointestinal malabsorption, or any other condition in the opinion of the investigator that might affect the absorption of lenvatinib (E7080).
6) Significant cardiovascular impairment: history of congestive heart failure greater than New York Heart Association (NYHA) Class II, unstable angina; myocardial infarction or stroke within 6 months of the first dose of study drug, or cardiac arrhythmia requiring medical treatment.
7) Prolongation of QTc interval to >480 msec.
8) Active hemoptysis (bright red blood of at least 0.5 teaspoon) within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
9) Active infection (any infection requiring treatment).
10) Active malignancy within the past 24 months.
11) Known intolerance to any of study drugs (or any of the excipients).
12) Any medical or other condition which, in the opinion of the investigator, would preclude participation in a clinical trial.
13) Female who are pregnant or breastfeeding.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸彦
ミドルネーム
姓	折舘

英語

名	Nobuhiko
ミドルネーム
姓	Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀聡
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttanabe@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81-45-787-2800

Email/Email

chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

25

日

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日本語
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