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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究

英語
BRAF mutational status in Japanese patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer; a nation-wide multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究

英語
BRAF mutational status in Japanese patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer; a nation-wide multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究

英語
BRAF mutational status in Japanese patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer; a nation-wide multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究

英語
BRAF mutational status in Japanese patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer; a nation-wide multicenter observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発大腸がん

英語
Metastatic colorectal adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異（V600E変異およびNon-V600E変異）の頻度、ならびに各遺伝子変異と臨床病理学的因子や治療効果との関連を明らかにすること。

英語
To describe the frequency of BRAF mutation (V600E and non-V600E mutation) using residual samples from the RAS-wild type metastatic colorectal adenocarcinoma, and to clarify the relationships BRAF mutational status, microsatellite instability (MSI), and patient's clinic-pathological characteristics and treatment outcomes.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
BRAF遺伝子変異頻度

英語
To describe the frequency of BRAF mutation (V600E and non-V600E mutation)

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAS野生型におけるBRAF遺伝子変異割合

英語
Describe frequency of BRAF mutations (V600E and non-V600E mutations) in KRAS/NRAS wild-type metastatic colorectal adenocarcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている
2)根治切除不能の進行・再発大腸癌である
3)同意取得時に切除不能大腸癌に対する一次治療として全身化学療法が開始された、もしくは計画中である
4)同意取得日の年齢が20歳以上である。
5)本研究の研究対象者となることを本人より文書による同意が得られている。

英語
1)The subject has histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
2)The subject has metastatic or locally advanced disease not amendable to curative surgery.
3)The subject must be currently receiving or prior to first-line chemotherapy.
4)The subject is at least 20 years of age at the time of informed consent.
5)The patient has provided singed informed consent prior to any study specific procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生命予後に影響を及ぼす重複がんを有する
2)既知のRAS変異型またはBRAF変異型大腸癌
3)一次治療としての化学療法に原発巣への放射線治療を併用している、もしくは併用予定である
4)その他、担当医が不適当と判断した患者

英語
1)The subject has other malignancies which affect the patients' survival time.
2)The tumor has previously confirmed RAS mutant or BRAF mutant colorectal cancer.
3)The subject is receiving or panning to concomitant radiotherapy for primary site.
4)The subject is not appropriate for this study due to any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口　浩也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口　浩也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroya Taniguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
Kanokoden 1-1, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital, Department of Clinical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院　薬物療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
組織学的に腺癌と診断された切除不能進行再発大腸癌を対象に、一次治療として全身化学療法が実施されたもにくは計画中である症例を対象とする前向き観察研究である。既存の腫瘍組織検体（パラフィン包埋標本より薄切した未染色病理標本10枚）からDNAを抽出しRASならびにBRAF遺伝子変異検査を実施する。

英語
This is a multicenter, observational study to describe frequency of BRAF mutations (V600E and non V600E mutations), which is primary objective in KRAS NRAS wild type metastatic colorectal adenocarcinoma. The subject must have histologically confirmed, unresectabole colorectal adenocarcinoma. The subject must be currently receiving or prior to first-line chemotherapy. The subject has available archival tumor tissue sufficient for submission to the central laboratory.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024241

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