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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000021008
受付番号 R000024246
科学的試験名 めまい・急性難聴・耳鳴に対する 客観的疲労・ストレス評価の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2018/03/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title めまい・急性難聴・耳鳴に対する
客観的疲労・ストレス評価の検討
Objective fatigue and stress evaluation of dizziness, acute hearing loss,and tinnitus
一般向け試験名略称/Acronym めまい・急性難聴・耳鳴に対する
客観的疲労・ストレス評価の検討
Objective fatigue and stress evaluation of dizziness, acute hearing loss,and tinnitus
科学的試験名/Scientific Title めまい・急性難聴・耳鳴に対する
客観的疲労・ストレス評価の検討
Objective fatigue and stress evaluation of dizziness, acute hearing loss,and tinnitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym めまい・急性難聴・耳鳴に対する
客観的疲労・ストレス評価の検討
Objective fatigue and stress evaluation of dizziness, acute hearing loss,and tinnitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耳鳴
めまい
急性難聴
tinnitus
dizziness
acute hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 めまい・難聴・耳鳴の唾液・血液検査を用いて客観的疲労・ストレスを評価する Objective fatigue and stress evaluation of dizziness, acute hearing loss, and tinnitus with saliva and blood test
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others めまい・難聴・耳鳴の臨床的特徴 Clinical characteristics of dizziness, acute hearing loss, and tinnitus
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes めまい・難聴・耳鳴の臨床症状と血液中および唾液中の疲労因子の関連。 Assessments of clinical dizziness, acute hearing loss, and tinnitus symptoms, blood and saliva samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 唾液・血液検査でのストレスマーカーの有無
介入期間は最初の診察時の1日のみ
whether stress marker present of saliva and blood test or not.
Intervention period is only one day at the time of the initial examination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria めまい、急性難聴、耳鳴のある患者 patients with dizziness or acute hearing loss or tinnitus
除外基準/Key exclusion criteria 認知症例
末期癌例
急性期感染症
老衰を含め死亡の危険性が高いと判断される例

dementia
Terminal cancer
Acute infection
Severe physical illness
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
肥塚 泉

ミドルネーム
Izumi koizuka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna Uniersity school of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Department of otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email koizuka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大原章裕

ミドルネーム
Akihiro Ohara
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna Uniersity school of medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科学講座 Department of otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a2ohara@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna Uniersity school of medicine, department of otorhinolaryngology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学耳鼻咽喉科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) ウイルス医化学研究所 Virus Ikagaku Kenkyusho Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
川崎市立多摩病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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