UMIN試験ID | UMIN000021012 |
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受付番号 | R000024248 |
科学的試験名 | 大腸癌に対する外科手術術前における短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/22 |
最終更新日 | 2019/10/04 08:50:44 |
日本語
大腸癌に対する外科手術術前における短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性に関する前向き観察研究
英語
Safety and efficacy of endoscopic tattooing using a short-length needle for preoperative localization in colorectal cancer surgery: a prospective study
日本語
TATTOO study
英語
TATTOO study
日本語
大腸癌に対する外科手術術前における短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性に関する前向き観察研究
英語
Safety and efficacy of endoscopic tattooing using a short-length needle for preoperative localization in colorectal cancer surgery: a prospective study
日本語
TATTOO study
英語
TATTOO study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colon cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌に対する外科手術における、短針局注針を用いた内視鏡的点墨法の安全性と有用性を検討すること
英語
To assess safety and efficacy of endoscopic tattooing using a short-length needle for preoperative localization in colorectal cancer surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
腹腔鏡下手術術中の点墨の視認可能割合
英語
The proportion of visible tattooing during laparoscopic surgery
日本語
1. 腹腔鏡下手術術中の腸管外への墨汁リーク発生割合
2. 腹腔鏡下手術術中の直腸病変における術中点墨の視認可能割合
3. 腹腔鏡下手術術中の直腸病変における腸管外への墨汁リーク発生割合
4. 腹腔鏡下手術術中の有害事象発生割合
5. 腹腔鏡下手術術中の手術検体における至適切除距離確保の有無
6. 点墨施行から手術までの間隔
7. 手術時に同定した腫瘍局在に対する内視鏡検査による腫瘍局在と注腸造影検査による腫瘍局在の正診割合の比較
8. 術者経験による点墨視認可能割合
9. 術者経験による点墨リーク発生割合
英語
1. The proportion of ink spillage during laparoscopic surgery
2. The proportion of visible tattooing during laparoscopic surgery for rectal cancer
3. The proportion of ink spillage during laparoscopic surgery for rectal cancer
4. The proportion of complications during laparoscopic surgery
5. Th proportion of sufficient surgical margins in the resected specimens after laparoscopic surgery
6. The duration between endoscopic tattooing and surgery
7. Comparison of accuracy of preoperative tumor location between by endoscopy and radiography
8. The proportion of visible tattooing by endoscopists' experience
9. The proportion of ink spillage by endoscopists' experience
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 静岡県立静岡がんセンターにて大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断された患者
2. 手術による治療が適切と判断した患者を対象とする.
3. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Patients diagnosed as colorectal cancer after colonoscopy in Shizuoka cancer center
2. Patients indicated for surgical resection
3. Patients older than 20 years
4. Patients accepted the participation for this study after full explanation and understanding of the content s of this study
日本語
1. 直腸指診により局在の同定が可能な直腸癌で、内視鏡的点墨が不要と判断された患者
2. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with a palpable rectal cancer
2. Patients whom investigators regarded as inappropriate for the participation
453
日本語
名 | 健一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kenichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
4118777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
日本語
名 | 健一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Kenichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
内視鏡科
英語
Division of Endoscopy
4118777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
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その他
英語
Shizuoka cancer center
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静岡県立静岡がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Shizuoka cancer center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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静岡がんセンター
英語
Shizuoka cancer center
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-5222
ke.imai@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
475
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
デザイン:単一群探索的観察研究
対象:2016年4月から2018年6月までの期間に当施設に通院,入院中で当施設で大腸内視鏡検査を受け、大腸癌と診断され、担当医が手術による治療が適切と判断した患者で除外基準に合致しない全員
主評価項目:腹腔鏡下手術術中の点墨視認可能割合
副次評価項目:腹腔鏡下手術術中の腸管外への墨汁リーク発生割合
②腹腔鏡下手術術中の直腸病変における術中点墨の視認可能割合
③腹腔鏡下手術術中の直腸病変における腸管外への墨汁リーク発生割合
④腹腔鏡下手術術中の有害事象発生割合
⑤腹腔鏡下手術術中の手術検体における至適切除距離確保の有無
⑥点墨施行から手術までの間隔
など
英語
Design: Prospective observation study
Subjects: All of patients are 1) diagnosed as colorectal cancer, 2) indicated for surgery by colonoscopy at our center, 3) met inclusion criteria
Primary endpoint: the population of patients with visible tattoo during laparoscopic surgery out of total of patients receive laparoscopic colectomy
Secondary endpoints:
1) the population of patients with ink spillage during laparoscopic surgery out of total of patients receive laparoscopic colectomy
2) the population of patients with visible tattoo during laparoscopic surgery for rectal cancer out of total of patients receive laparoscopic colectomy for rectal cancer
3) the population of patients with ink spillage during laparoscopic surgery out of total of patients receive laparoscopic colectomy
4) occurrence of adverse events
5) the population of adequate proximal / distal resection margin
6) time interval between endoscopic tattooing and surgery
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024248
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024248
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |