UMIN試験ID | UMIN000021011 |
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受付番号 | R000024249 |
科学的試験名 | C型慢性肝炎・代償性肝硬変に対するレジパスビル・ソホスブビル療法における鉄代謝と関連因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/16 |
最終更新日 | 2019/04/18 17:06:46 |
日本語
C型慢性肝炎・代償性肝硬変に対するレジパスビル・ソホスブビル療法における鉄代謝と関連因子の検討
英語
Analysis of iron metabolism during Ledipasvir/Sofosbuvir treatment in patients with genotype 1 hepatitis C virus infection and compensated cirrhosis
日本語
CH(C)/LC(C)に対するLDV/SOF療法における鉄代謝変化等の検討
英語
Analysis of iron metabolism in chronic hepatitis C and liver cirrhosis treated by Ledipasvir/Sofosbuvir
日本語
C型慢性肝炎・代償性肝硬変に対するレジパスビル・ソホスブビル療法における鉄代謝と関連因子の検討
英語
Analysis of iron metabolism during Ledipasvir/Sofosbuvir treatment in patients with genotype 1 hepatitis C virus infection and compensated cirrhosis
日本語
CH(C)/LC(C)に対するLDV/SOF療法における鉄代謝変化等の検討
英語
Analysis of iron metabolism in chronic hepatitis C and liver cirrhosis treated by Ledipasvir/Sofosbuvir
日本/Japan |
日本語
C型慢性肝炎、代償性肝硬変
英語
Chronic hepatitis C, compensated liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎や代償性肝硬変に対するレジパスビル・ソホスブビル療法で、ウイルス血症改善による鉄代謝の変化を検討する。
英語
Evaluation of iron metabolism and improvement of viremia by antiviral therapy in chronic hepatitis C and compensated liver cirrhosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
抗ウイルス療法開始24週後のヘプシジンを中心とした鉄代謝変化
英語
Variation of iron metabolism at week 24 after antiviral therapy initiation
日本語
1. 肝炎症・線維化・発癌マーカー変化
2. 糖脂質代謝マーカー変化
3. 酸化ストレスマーカー変化
4. 持続的ウイルス陰性化率と寄与する因子
英語
1. Variation of liver inflammation, fibrosis and carcinogenesis
2. Variation of glycolipid metabolism
3. Variation of reactive oxygen species
4. Sustained viral response rate and its predictors
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レジパスビル(90 mg)・ソホスブビル(400 mg)配合錠を、1日1回1錠、12週間経口投与する。
英語
Ledipasvir (90 mg) and Sofosbuvir (400 mg) combination tablet, once daily for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. HCV-RNA陽性でセログループ1のC型慢性肝炎や代償性肝硬変の患者
2. Hb 12 g/dL以上の患者
3. 文書による本人同意が得られた患者
4. 以下の除外基準に抵触しない患者
英語
1. Chronic hepatitis and compensated liver cirrhosis with HCV genotype 1 infection
2. Hb more than 12 g/dL
3. Patients who provided written informed consent to participate in this study
4. Patients who meet none of the bellow exclusion criteria
日本語
1. 妊娠している婦人、または授乳中の婦人
2. HCVプロテアーゼ阻害剤に過敏症の既往のある患者
3. ダクラタスビルやアスナプレビル耐性ウイルスが検出された患者
4. Viable HCCがある患者
5. コントロール困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
6. 異常ヘモグロビン症の患者
7. 高度の腎機能障害(eGFR 30 mL/分未満)のある患者
8. 非代償性肝硬変の患者
9. 自己免疫性肝炎の患者
10. 併用禁止薬を投与中の患者
11. コントロールされていない糖尿病の患者
12. その他、担当医師が不適当と認めた患者
英語
1. Pregnant or lactating
2. History of hypersensitivity to HCV protease inhibitors
3. Positive for Daclatasvir or Asunaprevir-resistant HCV
4. Viable HCC
5. Poorly controlled cardiac disease (e.g., myocardial infarction, cardiac failure, arrhythmia)
6. Hemoglobinopathy
7. Severe renal dysfunction (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2)
8. Decompensated liver cirrhosis
9. Autoimmune hepatitis
10. Patients who have administered prohibited substances
11. Poorly controlled diabetes
12. Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator
25
日本語
名 | 彰太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 向坂 |
英語
名 | Shotaro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakisaka |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Medicine
814-0180
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Japan
092-801-1011
syokaki@minf.med.fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | 慎二郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 猪俣 |
英語
名 | Shinjiro |
ミドルネーム | |
姓 | Inomata |
日本語
福岡大学
英語
Fukuoka University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Medicine
814-0180
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Japan
092-801-1011
sinomata@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University
日本語
福岡大学
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英語
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自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
福岡大学病院臨床研究審査委員会
英語
Fukuoka University Hospital IRB
日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1/7-45-1
英語
Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Japan
092-801-1011
hayakawaka@adm.fukuoka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024249
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024249
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/02 | 研究計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/02 | 症例data.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2019/07/02 | 症例data.xlsx |