UMIN試験ID | UMIN000021016 |
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受付番号 | R000024252 |
科学的試験名 | ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/15 |
最終更新日 | 2024/04/05 19:43:28 |
日本語
ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験
英語
A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating Post-Mastectomy Chestwall and Regional Nodal XRT and Post-Lumpectomy Regional Nodal XRT in Patients with Positive Axillary Nodes Before Neoadjuvant Chemotherapy Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy
日本語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
術前化学療法で腋窩リンパ節転移が陰性化した乳癌に対する領域リンパ節照射の意義を検証するランダム化第III相試験
英語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
A Randomized Phase 3 Clinical Trial Evaluating Regional Nodal XRT in Patients Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy
日本語
ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除後胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リンパ節放射線治療を評価する第III相無作為化臨床試験
英語
A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating Post-Mastectomy Chestwall and Regional Nodal XRT and Post-Lumpectomy Regional Nodal XRT in Patients with Positive Axillary Nodes Before Neoadjuvant Chemotherapy Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy
日本語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
術前化学療法で腋窩リンパ節転移が陰性化した乳癌に対する領域リンパ節照射の意義を検証するランダム化第III相試験
英語
NRG ONCOLOGY NSABP B-51/RTOG 1304
A Randomized Phase 3 Clinical Trial Evaluating Regional Nodal XRT in Patients Who Convert to Pathologically Negative Axillary Nodes After Neoadjuvant Chemotherapy
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America | 欧州/Europe |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ネオアジュバント化学療法前に病理学的陽性を示した腋窩リンパ節がネオアジュバント化学療法後に病理学的陰性に転じた患者を対象として、乳房切除術後の胸壁及び所属リンパ節照射の追加、又は乳房温存術後の乳房及び所属リンパ節照射の追加が、浸潤性乳癌無再発期間(IBC-RFI)のイベント率を有意に低下させるか否かを評価する。
英語
To evaluate whether the addition of chestwall + regional nodal XRT after mastectomy or breast + regional nodal XRT after breast conserving surgery will significantly reduce the rate of events for invasive breast cancer recurrence-free interval (IBC-RFI) in patients who present with histologically positive axillary nodes but convert to histologically negative axillary nodes following neoadjuvant chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
浸潤性乳癌無再発期間
英語
IBC-RFI
日本語
全生存期間、局所領域無再発期間、無遠隔再発期間、非浸潤性乳管癌の無病生存率、浸潤性二次発がん、生活の質、毒性、治療の実施可能性、術後照射の効果、再発の分子予測因子
英語
OS,LRRFI,DRFI,DFS-DCIS,Second primary invasive cancer,Quality of life,Toxicity,
Treatment adequacy,Effect of XRT,Molecular predictors of recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
1群/1A群
腫瘤切除術を受け、1群/1A群に無作為化された患者は、標準的な全乳房照射及び予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法)。
英語
Arm 1/Group 1A
Patients who had a lumpectomy and are randomized to Arm 1/Group 1A will receive standard whole breast XRT as outlined in Section 10.0 and any additional systemic therapy as planned(i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive)
日本語
1群/1B群
乳房切除術を受け、1群/1B群に無作為化された患者は、照射を受けないが、予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法)。
英語
Arm 1/Group 1B
Patients who had a mastectomy and are randomized to Arm 1/Group 1B will not receive XRT but will receive any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).
日本語
2群/2A群
腫瘤切除術を受け、2群/2A群に無作為化された患者は、乳房及び所属リンパ節部位への照射である包括的照射、及び予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法)。
英語
Arm 2/Group 2A
Patients who had a lumpectomy and are randomized to Arm 2/Group 2A will receive comprehensive XRT, which is XRT to the breast plus regional nodal areas and any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).
日本語
2群/2B群
乳房切除術を受け、2群/2B群に無作為化された患者は、胸壁及び所属リンパ節部位への照射である包括的照射、及び予定された追加的全身治療を受ける(例、ホルモン受容体陽性乳癌の患者にはホルモン療法、HER2陽性乳癌の患者には抗HER2療法)。
英語
Arm 2/Group 2B
Patients who had a mastectomy and are randomized to Arm 2/Group 2B will receive comprehensive XRT, which is XRT to the chestwall plus regional nodal areas in addition to any additional systemic therapy as planned (i.e., hormonal therapy for patients with hormone receptor-positive breast cancer and anti-HER2 therapy for patients with breast cancer that is HER2-positive).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)女性
2)18歳以上
3) ECOGスコア0又は1
4) 診断時に臨床的にT1-3、N1の乳癌。
5) 診断時にはFNA陽性、又はコア針生検陽性に基づくを腋窩リンパ節の病理学的浸潤が確認されていなければならない。
6) 原発乳癌について、米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学会(CAP)のホルモン受容体検査に関する現行のガイドラインに従ったER分析を、ネオアジュバント療法前に受けていなければならない。
7) 原発乳癌について、乳癌のHER2検査に関するASCO/CAPの現行のガイドラインに従ったHER2検査を、ネオアジュバント化学療法前に受けていなければならない。
8) アンスラサイクリン及び/又はタキサンベースのレジメンによる最短8週間の標準ネオアジュバント化学療法を完了している。
9) 手術後にアジュバント化学療法を受けた患者は、最長12週間、予定された化学療法を受けることが可能だが、無作為化前に完了しなければならない。
10) ヒト上皮増殖因子受容体2型(HER2)陽性腫瘍の患者は、ネオアジュバントとしての抗HER2療法を受けたことがある。
11) 最終手術の時点で、切除された腋窩リンパ節全てが病理学的に癌に侵されていない。
12)病理学的病期がypN0(i+)又はypN0(mol+)である。
13)全乳房切除術又は腫瘤切除術を受けた患者。
14) 腫瘤切除術を受けた患者に関しては、切除標本又は再切除標本の切除断端は、病理学的に浸潤癌とDCISが陰性の状態である。
15) 乳房切除術を受けた患者に関しては、切除断端に病理学的残存腫瘍が認められない。
16) 最後の乳癌手術から無作為化までの期間は70日以下である。また、アジュバント化学療法を行なった場合、最後の化学療法から無作為化までの期間は70日以下である。
17) 手術から回復し、切開箇所が完全に癒合しており、感染の徴候が認められていない。
18) アジュバント化学療法を行った場合、放射線照射の妨げとなり得る化学療法関連毒性は消失している。
英語
1) Female.
2) <=18 years old.
3)ECOG score:0-1
4) Clinically T1-3, N1 breast cancer at the time of diagnosis .
5)Pathologic confirmation of axillary nodal involvement at presentation based on either a positive FNA or positive core needle biopsy .
6) ER analysis performed on the primary breast tumor before neoadjuvant therapy according to current ASCO/CAP Guideline Recommendations for hormone receptor testing
7) ER analysis performed on the primary breast tumor before
neoadjuvant therapy according to current ASCO/CAP Guideline
8) Completed a minimum of 12 weeks of standard neoadjuvant chemotherapy consisting of an anthracycline and/or taxane-based regimen.
9) Completed a minimum of 12 weeks of standard neoadjuvant chemotherapy consisting of an anthracycline and/or taxane-based regimen.
10) HER2-positive tumors must have received neoadjuvant anti-HER2 therapy
11) At the time of definitive surgery, all removed axillary nodes must be histologically free from cancer.
12) Pathologic staging of ypN0(i+) or ypN0(mol+)
13)Undergone either a total mastectomy or a lumpectomy
14) For patients who undergo lumpectomy, the margins of the resected specimen or reexcision
must be histologically free of invasive tumor and DCIS.
15) For patients who undergo mastectomy, the margins must be histologically free of residual tumor.
16) The interval between the last surgery for breast cancer and randomization must be no more than 70 days. Also, if adjuvant chemotherapy was administered, the interval between the last chemotherapy treatment and randomization must be no more than 70 days.
17) Recovered from surgery with the incision completely healed and no signs of infection.
18) If adjuvant chemotherapy was administered, chemotherapy-related toxicity that may interfere with delivery of radiation therapy should have resolved.
日本語
1) 転移性疾患の決定的な臨床所見又は放射線学的所見。
2) 炎症性乳癌などのT4腫瘍。
3) ネオアジュバント療法前のセンチネルリンパ節生検のみによる腋窩リンパ節陽性の記録。
4) 臨床的又は画像で検出されたN2又はN3疾患。
5) ネオアジュバント療法後、病理学的腋窩リンパ節陽性である。
6) 最終手術後、顕微鏡的断端陽性である。
7) 同時性又は異時性の浸潤性対側乳癌若しくはDCIS、又は浸潤性対側乳癌若しくはDCIS。
8) 当該の癌を除く、放射線治療を受けた浸潤性同側乳癌又は同側DCISの既往。
9) 無作為化前5年以内の乳癌以外の悪性腫瘍の既往歴。
10) 現在診断されている乳癌に対する無作為化前の放射線治療。
11) 経口避妊薬、卵巣ホルモン補充療法などの性ホルモン療法の継続使用。
12) 何らかの病態に対する、乳房又は胸部放射線治療の既往。
13) 活動性膠原病性脈管疾患、特に正常値を超えるクレアチンホスホキナーゼ(CPK)値又は活動性皮疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス(SLE)、又は強皮症。
14)試験参加時に妊娠期又は授乳期であること。
15) 患者に対する試験治療の妨げとなる、又は必要な追跡調査の妨げとなるその他の非悪性全身性疾患。
16)精神障害、嗜癖性障害、又は試験の要件への適合の妨げになると試験担当医師が判断したその他の状態。
英語
1) Definitive clinical or radiologic evidence of metastatic disease.
2) T4 tumors including inflammatory breast cancer.
3) Documentation of axillary nodal positivity before neoadjuvant therapy by sentinel node biopsy alone.
4) N2 or N3 disease detected clinically or by imaging.
5 Histologically positive axillary nodes post neoadjuvant therapy.
6)Microscopic positive margins after definitive surgery.
7) Synchronous or previous contralateral invasive breast cancer or DCIS.
8) Any prior history, not including the index cancer, of ipsilateral invasive breast cancer or ipsilateral DCIS treated with radiation therapy
9) History of non-breast malignancies within 5 years prior to randomization.
10) Any radiation therapy for the currently diagnosed breast cancer prior to randomization.
11) Any continued use of sex hormonal therapy, e.g., birth control pills, ovarian hormone replacement therapy.
12) Prior breast or thoracic RT for any condition.
13) Active collagen vascular disease,specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
14) Pregnancy or lactation at the time of study entry
15) Other non-malignant systemic disease that would preclude the patientfrom receiving study treatment or would prevent required follow-up.
16)Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the studyrequirements.
1636
日本語
名 | Norman |
ミドルネーム | |
姓 | Wolmark |
英語
名 | Norman |
ミドルネーム | |
姓 | Wolmark |
日本語
NRG Oncology
英語
NRG Oncology
日本語
NSABP
英語
NSABP
15212-5402
日本語
Nova Tower2 Two Allegheny Center -Suite 1200 Pittsburgh, PA 15212, USA
英語
Nova Tower2 Two Allegheny Center -Suite 1200 Pittsburgh, PA 15212, USA
+1-800-477-7227
ccdpgh@nrgoncology.org
日本語
名 | 雅彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
放射線科
英語
Department of Radiology
371-8511
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi City, Gunma
027-220-8383
nrg-japan@kuhs.ac.jp
日本語
その他
英語
NRG Oncology
日本語
NRG Oncology
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Institute (NCI)
日本語
米国国立癌研究所
日本語
海外/Outside Japan
日本語
米国
英語
U.S.A.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
1. 群馬大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 2. 兵庫県立がんセンター 臨床試験管理課
英語
1. Gunma University Hospital Clinical Research Review Board 2. Hyogo Cancer Ceter Clinical Trial Management Department
日本語
1. 群馬県前橋市昭和町3-39-15 2. 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
1. 3-39-15 Showacho, Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan 2. 13-70 Kitaojicho, Akashi City, Hyogo Prefecture, Japan
1. 81-27-220-8383 2. 81-78-929-1151
1. gunmaciru-office@umin.ac.jp 2. hcc-irb@hyogo-cc.jp
はい/YES
NCT01872975
日本語
National Cancer Institute (NCI)
英語
National Cancer Institute (NCI)
日本語
英語
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター(愛媛県)、国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、鹿児島市立病院(鹿児島県)、岩手医科大学附属病院(岩手県)
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2030 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |