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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021015
受付番号 R000024254
試験名 同種造血幹細胞移植後アデノウイルス関連出血性膀胱炎の早期診断法検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/14
最終更新日 2016/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 同種造血幹細胞移植後アデノウイルス関連出血性膀胱炎の早期診断法検証
Verifying the early diagnostic method of adenovirus-induced hemorrhagic cystitis after allogeneic hematopoietic stem cells transplantation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 同種造血幹細胞移植後アデノウイルス関連出血性膀胱炎の早期診断
Early diagnosis of adenovirus-induced hemorrhagic cystitis after allo-HSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種造血幹細胞移植後アデノウイルス関連出血性膀胱炎
adenovirus-induced hemorrhagic cystitis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種造血幹細胞移植後アデノウイルス関連出血性膀胱炎の早期診断法を検証するため、移植後尿中アデノウイルスDNAを経時的に定量する This study will prospectively examine urinary adenoviral DNA over time to inspect an early diagnostic method of adenovirus-induced hemorrhagic cystitis after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿中アデノウイルスDNA量のアデノウイルス関連出血性膀胱炎診断への有用性 The efficacy of quantifying urinary adenoviral DNA for diagnosis of adenovirus-induced hemorrhagic cystitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 尿中アデノウイルスDNA量を以下のスケジュールで測定する。
1. 前処置前に1回
2. 移植後より2週間毎
3. アデノウイルス関連出血性膀胱炎発症後は治癒するまで毎週
4. 退院後は月1回、移植1年後まで
Urinary adenoviral DNA is quantified in accordance with the schedule below.
1. Before the start of conditioning chemotherapy
2. Every two weeks after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
3. In case hemorrhagic cystitis has been developed, every week until improvement
4. At the outpatient clinic, once a month until one year post HSCT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同種造血幹細胞移植が予定されている
2. 同種造血幹細胞移植後4週以上当院での入院が予定されている
3. 説明文書・同意文書による同意が得られている
1. Patients who have a plan to undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients who are going to be hospitalized for at least four weeks
3. Patients who agree in writing
除外基準/Key exclusion criteria 1. 出血性膀胱炎をすでに発症している
2. 試験実施者が不適当と判断した場合
1. Patients whom hemorrhagic cystitis has already developed
2. Patients who are recognized as inadaptable for this trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中尾眞二 Shinji Nakao
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanzawa, Ishikawa
電話/TEL 076-234-2275
Email/Email snakao8205@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近藤恭夫 Yukio Kondo
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanzawa, Ishikawa
電話/TEL 076-234-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-kondo@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology, Kanazawa University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 02 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 14
最終更新日/Last modified on
2016 02 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024254
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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