UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021030
受付番号 R000024265
科学的試験名 神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/22
最終更新日 2017/05/02 14:56:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験


英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験


英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験


英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験


英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経線維腫症Ⅰ型


英語
Neurofibromatosis type 1

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象として、OSD-001の0.2%と0.4%の2用量において安全性を評価するとともに、腫瘍サイズの変化量を指標として有効用量を探索する。


英語
To evaluate safety and efficacy of OSD-001 at doses of 0.2% and 0.4% based on the changes in the size of cutaneous tumor in patients with Neurofibromatosis type 1

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週投与後の腫瘍サイズ(CT測定)の変化量


英語
Changes from baseline in the size of cutaneous tumor (CT scan) after 24 week treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)24週投与後の腫瘍サイズ(物差しによる測定)の変化量
2)12週、24週後の標的皮膚病変の改善度
3)24週後の病理組織学的評価
4)12週、24週後のDLQI(Dermatology Life Quality Index)評価


英語
1. Changes from baseline in the size of cutaneous tumor (measured by ruler) after 24 week treatment
2. Improvements of cutaneous lesions after 12 or 24 week treatment
3. Histopathological evaluation of cutaneous tumor after 24 week treatment
4. Evaluation of Dermatology Life Quality Index (DLQI) after 12 or 24 week treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.2%シロリムスゲル剤を1日2回24週間塗布


英語
0.2% Sirolimus gel twice daily 24 weeks topical application

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.4%シロリムスゲル剤1日2回24週間塗布


英語
0.4% Sirolimus gel twice daily 24 weeks topical application

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボゲル剤1日2回24週間塗布


英語
Placebo gel twice daily 24 weeks topical application

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)日本皮膚科学会ガイドラインの診断基準により、神経線維腫症Ⅰ型と診断できた患者
2) 450 cm2以下の評価可能な皮膚病変を選択できる患者
3) 6か月以内に皮膚病変が増大している患者
4) 年齢が16歳以上、70歳未満の患者


英語
1) Patients diagnosed as neurofibromatosis type 1 based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association
2) Patients who have the skin lesions of 450 cm2 or less to be evaluable
3) Patients whose skin lesions increase within 6 months .
4) Patients who is 16 years old or elder and younger than 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録前12か月以内に皮膚病変に対して放射線療法、中性子補足療法など受けた患者
2) 登録前6か月以内に皮膚病変に対して外科的治療を受けた患者
3) 登録前6か月以内にシロリムス、エベロリムス(mTOR阻害剤)、又は、テムシロリムス(mTOR阻害剤)による治療を受けた患者
4) 登録前3か月以内にタクロリムスの外用治療を受けた患者
5) 心疾患・肝疾患・肺疾患・血液疾患等、重篤な合併症を有する患者
6) アルコール過敏症又はシロリムスに対するアレルギーを有する患者
7) 妊娠、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
8) 登録前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者


英語
1) Patients who received radiotherapy or neutron capture therapy on skin lesions within 12 months prior to enrollment.
2) Patients who have received surgical therapy on skin lesions within 6 months prior to enrollment.
3) Patients who treated with sirolimus, everolimus or temsirolimus (mTOR inhibitors), within 6 months prior to enrollment.
4) Patients who received topical treatment of tacrolimus within 3 months prior to enrollment.
5) Patients who have severe complications such as cardiac disease, liver disease, pulmonary disease, hematological disorder .
6) Patients who have previously experienced alcoholic sensitivity or allergy to sirolimus.
7) Patients who are pregnant or lactating.
8) Patients who have entered another clinical trial within 6 months prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金田 眞理


英語

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金田 眞理


英語

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 15

最終更新日/Last modified on

2017 05 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名