UMIN試験ID | UMIN000021030 |
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受付番号 | R000024265 |
科学的試験名 | 神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/22 |
最終更新日 | 2017/05/02 14:56:03 |
日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1
日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1
日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1
日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象としたOSD-001の安全性と有効用量を推定するプラセボ対照二重盲検無作為化群間比較試験
英語
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate Efficacy and Safety of OSD-001 in patients with Neurofibromatosis type 1
日本/Japan |
日本語
神経線維腫症Ⅰ型
英語
Neurofibromatosis type 1
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
神経線維腫症Ⅰ型を対象として、OSD-001の0.2%と0.4%の2用量において安全性を評価するとともに、腫瘍サイズの変化量を指標として有効用量を探索する。
英語
To evaluate safety and efficacy of OSD-001 at doses of 0.2% and 0.4% based on the changes in the size of cutaneous tumor in patients with Neurofibromatosis type 1
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
24週投与後の腫瘍サイズ(CT測定)の変化量
英語
Changes from baseline in the size of cutaneous tumor (CT scan) after 24 week treatment
日本語
1)24週投与後の腫瘍サイズ(物差しによる測定)の変化量
2)12週、24週後の標的皮膚病変の改善度
3)24週後の病理組織学的評価
4)12週、24週後のDLQI(Dermatology Life Quality Index)評価
英語
1. Changes from baseline in the size of cutaneous tumor (measured by ruler) after 24 week treatment
2. Improvements of cutaneous lesions after 12 or 24 week treatment
3. Histopathological evaluation of cutaneous tumor after 24 week treatment
4. Evaluation of Dermatology Life Quality Index (DLQI) after 12 or 24 week treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.2%シロリムスゲル剤を1日2回24週間塗布
英語
0.2% Sirolimus gel twice daily 24 weeks topical application
日本語
0.4%シロリムスゲル剤1日2回24週間塗布
英語
0.4% Sirolimus gel twice daily 24 weeks topical application
日本語
プラセボゲル剤1日2回24週間塗布
英語
Placebo gel twice daily 24 weeks topical application
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本皮膚科学会ガイドラインの診断基準により、神経線維腫症Ⅰ型と診断できた患者
2) 450 cm2以下の評価可能な皮膚病変を選択できる患者
3) 6か月以内に皮膚病変が増大している患者
4) 年齢が16歳以上、70歳未満の患者
英語
1) Patients diagnosed as neurofibromatosis type 1 based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association
2) Patients who have the skin lesions of 450 cm2 or less to be evaluable
3) Patients whose skin lesions increase within 6 months .
4) Patients who is 16 years old or elder and younger than 70 years old
日本語
1) 登録前12か月以内に皮膚病変に対して放射線療法、中性子補足療法など受けた患者
2) 登録前6か月以内に皮膚病変に対して外科的治療を受けた患者
3) 登録前6か月以内にシロリムス、エベロリムス(mTOR阻害剤)、又は、テムシロリムス(mTOR阻害剤)による治療を受けた患者
4) 登録前3か月以内にタクロリムスの外用治療を受けた患者
5) 心疾患・肝疾患・肺疾患・血液疾患等、重篤な合併症を有する患者
6) アルコール過敏症又はシロリムスに対するアレルギーを有する患者
7) 妊娠、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
8) 登録前6ヶ月以内に他の治験に参加した患者
英語
1) Patients who received radiotherapy or neutron capture therapy on skin lesions within 12 months prior to enrollment.
2) Patients who have received surgical therapy on skin lesions within 6 months prior to enrollment.
3) Patients who treated with sirolimus, everolimus or temsirolimus (mTOR inhibitors), within 6 months prior to enrollment.
4) Patients who received topical treatment of tacrolimus within 3 months prior to enrollment.
5) Patients who have severe complications such as cardiac disease, liver disease, pulmonary disease, hematological disorder .
6) Patients who have previously experienced alcoholic sensitivity or allergy to sirolimus.
7) Patients who are pregnant or lactating.
8) Patients who have entered another clinical trial within 6 months prior to enrollment.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本医療研究開発機構
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |