UMIN試験ID | UMIN000021060 |
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受付番号 | R000024282 |
科学的試験名 | インフルエンザB型感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討 -4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/16 |
最終更新日 | 2019/01/30 13:40:05 |
日本語
インフルエンザB型感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験-
英語
Clinical and virological effects of NA inhibitors in pediatric patients with influenza B virus infection (between 4 years and 12 years old):an open-label,randomized study.
日本語
インフルエンザB型感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験-
英語
Clinical and virological effects of NA inhibitors in pediatric patients with influenza B virus infection (between 4 years and 12 years old):an open-label,randomized study.
日本語
インフルエンザB型感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験-
英語
Clinical and virological effects of NA inhibitors in pediatric patients with influenza B virus infection (between 4 years and 12 years old):an open-label,randomized study.
日本語
インフルエンザB型感染症におけるNA阻害薬の臨床学的、ウイルス学的検討
-4歳~12歳の小児患者を対象とした無作為化比較試験-
英語
Clinical and virological effects of NA inhibitors in pediatric patients with influenza B virus infection (between 4 years and 12 years old):an open-label,randomized study.
日本/Japan |
日本語
小児インフルエンザウイルス感染症
英語
Pediatric patients with influenza B virus infection
内科学一般/Medicine in general | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ペラミビル、オセルタミビル投与症例において,ウイルス学的検討 [薬剤投与開始からウイルス消失までの時間,単位時間あたりのウイルスの変化量]及び臨床学的検討[薬剤投与開始から平熱に戻るまでの時間、インフルエンザ症状が消失するまでの時間]について比較する。また、再燃の有無[体温及びウイルス]についても検討する.
英語
To evaluate the clinical and virological effects of NA inhibitors(peramivir, oseltamivir) on influenza B virus infection and safely in children. also to examine for the presence or absence of relapse.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
薬剤投与開始からウイルス消失までの時間
英語
Time to less than lower limit of quantification of virus titer from the start of drug treatment
日本語
・平熱に戻るまでの時間
・インフルエンザ症状が消失するまでの時間
・3日目及び最終観測時までのウイルス力価の単位時間あたりの変化量
・各NA阻害剤に対する薬剤感受性変化
・再燃の割合
英語
*Time to return to normal body temperature (below 37.5 degrees)
*Time to resolution of flu symptoms
*Time-weighted change from baseline in the virus titer at day 3 and final observation time
*The drug sensitivity change for each NA inhibitor
*Rate of relapse
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オセルタミビル
英語
Oseltamivir
日本語
ペラミビル
英語
Peramivir
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
13 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢4歳以上、13歳未満
2) 研究参加同意を本人(あるいは代諾者)から文書で取得した患者
3) 発熱により外来受診した患者
4) 発症から48時間以内に受診した患者
発症の定義;体温が37.5℃以上に上昇した時点
5) インフルエンザ迅速診断キットでA型が陽性となった患者
英語
1) Patients between 4 years and 12 years old.
2) Patients or guardian of the patients from whom obtained voluntary written informd consent.
3) Out patients with febrile symptom.
4) Patient who consulted within 48 hours after onset of fever over 37.5 degrees.
5) Patients who showed positive resut of rapid antigen test of Influenza B
日本語
1)ペラミビルあるいはオセルタミビルの使用禁忌に該当する患者
2)ウイルスの推移に影響すると推察される基礎疾患(ハイリスク因子)を有する患者
3)本試験参加について不適当と判断した患者
英語
1)History of hypersensitivity caused by neuraminidase inhibitors.
2)Patients with underlying disease as high risk factors that is likely to affect variation of virus.
3)Patients were deemed inappropriate for the study participants.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣津伸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Hirotsu |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu Clinic
日本語
内科、小児科
英語
Internal Medicine, Pediatrics
日本語
〒231-0011 神奈川県川崎市高津区久本3-6-1-212
英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 231-0011, Japan
044-822-1933
non-hirotsu@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣津伸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Hirotsu |
日本語
廣津医院
英語
Hirotsu Clinic
日本語
内科、小児科
英語
Internal Medicine, Pediatrics
日本語
〒231-0011 神奈川県川崎市高津区久本3-6-1-212
英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa-ken, 231-0011, Japan
044-822-1933
non-hirotsu@umin.ac.jp
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その他
英語
Hirotsu Clinic
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廣津医院
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
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英語
参加者募集中断/Suspended
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024282
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024282
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |