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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021670
受付番号 R000024285
科学的試験名 心的外傷後ストレス障害患者における心的外傷後ストレス症状の低減における、認知処理療法と通常治療の混合治療と通常治療のみの有効性を比較する単施設、評価者盲検、ランダム化、16週介入、並行群間、優越性試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心的外傷後ストレス障害患者における心的外傷後ストレス症状の低減における、認知処理療法と通常治療の混合治療と通常治療のみの有効性を比較する単施設、評価者盲検、ランダム化、16週介入、並行群間、優越性試験 A single-center, assessor-blind, randomized, 16-week intervention, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of combined out-patient cognitive-processing therapy and treatment-as-usual versus treatment-as-usual only in the reduction of post-traumatic stress symptoms of patients with posttraumatic stress disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 心的外傷後ストレス障害に対する認知処理療法の有効性に関するランダム化比較試験:SPINET (安全、力、親密さ、価値、信頼を取り戻す)
Randomized Controlled Trial of Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic stress disorder:Safety, Power, Intimacy, Esteem, Trust to PTSD patient (SPINET)
科学的試験名/Scientific Title 心的外傷後ストレス障害患者における心的外傷後ストレス症状の低減における、認知処理療法と通常治療の混合治療と通常治療のみの有効性を比較する単施設、評価者盲検、ランダム化、16週介入、並行群間、優越性試験 A single-center, assessor-blind, randomized, 16-week intervention, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of combined out-patient cognitive-processing therapy and treatment-as-usual versus treatment-as-usual only in the reduction of post-traumatic stress symptoms of patients with posttraumatic stress disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心的外傷後ストレス障害に対する認知処理療法の有効性に関するランダム化比較試験:SPINET (安全、力、親密さ、価値、信頼を取り戻す)
Randomized Controlled Trial of Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic stress disorder:Safety, Power, Intimacy, Esteem, Trust to PTSD patient (SPINET)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害 Post-traumatic Stress Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験は心的外傷後ストレス障害を対象として、通常治療に認知処理療法を併用する介入群と、通常治療のみの対照群について、臨床的有効性としての主要評価項目を17週のCAPS-5に設定し、介入群の対照群に対する優越性を検証する。 This clinical trial aimed to test the efficacy of the combined out-patient cognitive processing therapy and treatment-as-usual against the treatment-as-usual only on the post-traumatic stress symptoms (CAPS-5) at 17-week among the patients diagnosed as post-traumatic stress disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 17週におけるCAPS-5にて評価される心的外傷後ストレス症状 Post-traumatic stress symptoms assessed by Clinician Administered PTSD scale for DSM-5 diagnoses at 17-week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 17週の自覚的心的外傷後ストレス症状の重症度(PTSD Check List for DSM-5; PCL-5)

17週の治療反応割合
Post-traumatic stress symptoms assessed by PTSD Check List for DSM-5 at 17-week

Responder status at 17-week

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常治療及び認知処理療法

認知処理療法はResick et al.,(2014)のマニュアルに基づくPTSD に対する精神療法であり、週に一回、50分の面接を実施する。16週の介入期間に12?16回実施する。

参加者は、本研究の参加期間中、通常治療を継続する。ほとんどの通常治療は、薬物療法や臨床管理であると想定される。
Cognitive processing therapy with treatment-as-usual

Cognitive processing therapy is a psychotherapy for PTSD(Resick et al., 2014). The twelve to sixteen weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 16 weeks.

Participants will continue their treatment-as-usual(TAU). The most of the TAU is expected to be pharmacotherapy and clinical monitoring.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療のみ Treatment-as-usual only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) DSM-5 精神疾患の診断・統計マニュアルによる心的外傷後ストレス障害の診断を満たす(CAPS-5にて評価)

(b) ベースライン時の年齢が18歳以上70歳以下

(c) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られる
(a) DSM-5 diagnosis of Post-traumatic Stress Disorder assessed by CAPS-5

(b) Ages 18 years or older, and 70 years or younger at baseline.

(c) Subjects who give full consent in the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria (a) ベースライン時に重度の物質使用障害が認められる者(精神疾患簡易構造化面接法(The Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINIにて評価)
(b) ベースライン時に躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者(MINIにて評価)
(c) ベースライン時に著しい自殺念慮が認められる者(MINIにて評価)
(d) ベースライン評価時点においてCPTの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
(e) ベースライン評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
(f) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
(a) No severe substance use disorders at baseline as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
(b) No current manic episode or current psychotic disorders at baseline assessed by MINI
(c) No serious suicidal ideation at baseline assessed by MINI
(d) No severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
(e) No structured psychotherapy at baseline.
(f) Other relevant reason decided by the investigators.
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正哉・勝
ミドルネーム
伊藤・堀越
Masaya, Masaru
ミドルネーム
Ito, Horikoshi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive-Behavior Therapy
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +82-42-341-2711
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正哉
ミドルネーム
伊藤
Masaya
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 認知行動療法センター National Center for Cognitive-Behavior Therapy
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/TEL +82-42-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya-ito@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 KAKENHI Grant-in-Aid (A)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金 基盤研究(A)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都新宿区小川東町4-1-1 Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024285
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024285

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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