UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心的外傷後ストレス障害患者における心的外傷後ストレス症状の低減における、認知処理療法と通常治療の混合治療と通常治療のみの有効性を比較する単施設、評価者盲検、ランダム化、16週介入、並行群間、優越性試験

英語
A single-center, assessor-blind, randomized, 16-week intervention, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of combined out-patient cognitive-processing therapy and treatment-as-usual versus treatment-as-usual only in the reduction of post-traumatic stress symptoms of patients with posttraumatic stress disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心的外傷後ストレス障害に対する認知処理療法の有効性に関するランダム化比較試験：SPINET (安全、力、親密さ、価値、信頼を取り戻す)

英語
Randomized Controlled Trial of Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic stress disorder:Safety, Power, Intimacy, Esteem, Trust to PTSD patient (SPINET)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心的外傷後ストレス障害患者における心的外傷後ストレス症状の低減における、認知処理療法と通常治療の混合治療と通常治療のみの有効性を比較する単施設、評価者盲検、ランダム化、16週介入、並行群間、優越性試験

英語
A single-center, assessor-blind, randomized, 16-week intervention, parallel-group, superiority study to compare the efficacy of combined out-patient cognitive-processing therapy and treatment-as-usual versus treatment-as-usual only in the reduction of post-traumatic stress symptoms of patients with posttraumatic stress disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心的外傷後ストレス障害に対する認知処理療法の有効性に関するランダム化比較試験：SPINET (安全、力、親密さ、価値、信頼を取り戻す)

英語
Randomized Controlled Trial of Cognitive Processing Therapy for Posttraumatic stress disorder:Safety, Power, Intimacy, Esteem, Trust to PTSD patient (SPINET)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
Post-traumatic Stress Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は心的外傷後ストレス障害を対象として、通常治療に認知処理療法を併用する介入群と、通常治療のみの対照群について、臨床的有効性としての主要評価項目を17週のCAPS-5に設定し、介入群の対照群に対する優越性を検証する。

英語
This clinical trial aimed to test the efficacy of the combined out-patient cognitive processing therapy and treatment-as-usual against the treatment-as-usual only on the post-traumatic stress symptoms (CAPS-5) at 17-week among the patients diagnosed as post-traumatic stress disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
17週におけるCAPS-5にて評価される心的外傷後ストレス症状

英語
Post-traumatic stress symptoms assessed by Clinician Administered PTSD scale for DSM-5 diagnoses at 17-week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
17週の自覚的心的外傷後ストレス症状の重症度（PTSD Check List for DSM-5; PCL-5）

17週の治療反応割合

英語
Post-traumatic stress symptoms assessed by PTSD Check List for DSM-5 at 17-week

Responder status at 17-week

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常治療及び認知処理療法

認知処理療法はResick et al.,(2014)のマニュアルに基づくPTSD に対する精神療法であり、週に一回、50分の面接を実施する。16週の介入期間に12？16回実施する。

参加者は、本研究の参加期間中、通常治療を継続する。ほとんどの通常治療は、薬物療法や臨床管理であると想定される。

英語
Cognitive processing therapy with treatment-as-usual

Cognitive processing therapy is a psychotherapy for PTSD(Resick et al., 2014). The twelve to sixteen weekly sessions (50 minutes for each) will be conducted during the intervention period of 16 weeks.

Participants will continue their treatment-as-usual(TAU). The most of the TAU is expected to be pharmacotherapy and clinical monitoring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療のみ

英語
Treatment-as-usual only

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) DSM-5 精神疾患の診断・統計マニュアルによる心的外傷後ストレス障害の診断を満たす（CAPS-5にて評価）

(b) ベースライン時の年齢が18歳以上70歳以下

(c) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られる

英語
(a) DSM-5 diagnosis of Post-traumatic Stress Disorder assessed by CAPS-5

(b) Ages 18 years or older, and 70 years or younger at baseline.

(c) Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) ベースライン時に重度の物質使用障害が認められる者（精神疾患簡易構造化面接法（The Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINIにて評価）
(b) ベースライン時に躁病エピソードもしくは精神病性障害が認められる者（MINIにて評価）
(c) ベースライン時に著しい自殺念慮が認められる者（MINIにて評価）
(d) ベースライン評価時点においてCPTの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害が認められる者
(e) ベースライン評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
(f) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(a) No severe substance use disorders at baseline as assessed by the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
(b) No current manic episode or current psychotic disorders at baseline assessed by MINI
(c) No serious suicidal ideation at baseline assessed by MINI
(d) No severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
(e) No structured psychotherapy at baseline.
(f) Other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正哉・勝
ミドルネーム
姓	伊藤・堀越

英語

名	Masaya, Masaru
ミドルネーム
姓	Ito, Horikoshi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive-Behavior Therapy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+82-42-341-2711

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正哉
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive-Behavior Therapy

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

+82-42-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
KAKENHI Grant-in-Aid (A)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金　基盤研究（A）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都新宿区小川東町４－１－１

英語
Ogawahigashi 4-1-1, Kodaira, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/7/6/e014292

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024285

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024285