UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性	Establishment of Hemostatic Protocol and Effectiveness of Alleviating Pain with TR band after Transradial Coronary Catheterization
一般向け試験名略称/Acronym	TRバンドによる止血プロトコール	protocol of hemostasis with TR band
科学的試験名/Scientific Title	心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性	Establishment of Hemostatic Protocol and Effectiveness of Alleviating Pain with TR band after Transradial Coronary Catheterization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	TRバンドによる止血プロトコール	protocol of hemostasis with TR band
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	狭心症	Angina Pectoris
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では、先行研究において、TRバンドの減圧を定期的に行うことで止血の安全性が示されたため、このプロトコールを用い看護師が行う安全性の実証と、患者の長時間圧迫による身体的苦痛の緩和を図ることを目的とする。	In the previous study, decreasing pressure of TR band is proved of safe hemostasis. Purpose of this study is to prove the safety of hemostasis by nurses and to alleviate pain by using the hemostasis protocol from the previous study.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	TRバンドによる止血の完了	hemostatis by using TR band
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者の身体的負担の軽減	to alleviate pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	プロトコールを用いた看護師によるTRﾊﾞﾝﾄﾞの減圧	decompress TR band by nurses with the protocol
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳上成人患者 冠動脈造影検査及び経皮的冠動脈形成術施行患者のうち、橈骨動脈穿刺にて施行される患者	person who is over 20 years old radial artery approach on coronary angiography or percutaneous intervention
除外基準/Key exclusion criteria	意識がなく本人からの同意が取れない患者 4Fr,5Fr,6Fr以外のシースサイズでカテーテル手技を施行された患者 穿刺困難で4回以上穿刺を行った患者 橈骨動脈の触知が困難である患者 カテーテル手技前に施行するアレンテストで陰性（異常）の患者 血小板低下症（<5万/μl）の患者 薬剤以外の影響で凝固機能異常（APTTもしくはPTが基準値をこえている）がある患者	Unconscious patient who is not be able to sign the consent Use sheath other than 4Fr, 5Fr or 6Fr patient who cannot palpate radial artery Negative Allen test platelets less than 50,000/ul coagulation problems without any anticoagulant medications
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 市瀬　雄一	名 ミドルネーム 姓 Yuichi Ichinose
所属組織/Organization	聖路加国際病院	St Luke's International Hospital
所属部署/Division name	看護部	Nursing Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区明石町９－１	9-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo
電話/TEL	03-3541-5151
Email/Email	yuichi@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 同上	名 ミドルネーム 姓 see above
組織名/Organization	同上	see above
部署名/Division name	同上	see above
郵便番号/Zip code
住所/Address	同上	see above
電話/TEL	03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuichi@luke.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St Luke's International Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖路加国際病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 08 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024289
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024289

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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