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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000023613 |
受付番号 | R000024289 |
科学的試験名 | 心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/15 |
最終更新日 | 2016/08/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性 | Establishment of Hemostatic Protocol and Effectiveness of Alleviating Pain with TR band after Transradial Coronary Catheterization | |
一般向け試験名略称/Acronym | TRバンドによる止血プロトコール | protocol of hemostasis with TR band | |
科学的試験名/Scientific Title | 心臓カテーテル検査橈骨動脈穿刺後のTRバンドによる止血プロトコールの確立と安全性の実証、及び、苦痛緩和に対する有用性 | Establishment of Hemostatic Protocol and Effectiveness of Alleviating Pain with TR band after Transradial Coronary Catheterization | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | TRバンドによる止血プロトコール | protocol of hemostasis with TR band | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 狭心症 | Angina Pectoris | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究では、先行研究において、TRバンドの減圧を定期的に行うことで止血の安全性が示されたため、このプロトコールを用い看護師が行う安全性の実証と、患者の長時間圧迫による身体的苦痛の緩和を図ることを目的とする。 | In the previous study, decreasing pressure of TR band is proved of safe hemostasis. Purpose of this study is to prove the safety of hemostasis by nurses and to alleviate pain by using the hemostasis protocol from the previous study.
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | TRバンドによる止血の完了 | hemostatis by using TR band |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 患者の身体的負担の軽減 | to alleviate pain |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | プロトコールを用いた看護師によるTRバンドの減圧 | decompress TR band by nurses with the protocol | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 20歳上成人患者
冠動脈造影検査及び経皮的冠動脈形成術施行患者のうち、橈骨動脈穿刺にて施行される患者 |
person who is over 20 years old
radial artery approach on coronary angiography or percutaneous intervention |
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除外基準/Key exclusion criteria | 意識がなく本人からの同意が取れない患者
4Fr,5Fr,6Fr以外のシースサイズでカテーテル手技を施行された患者 穿刺困難で4回以上穿刺を行った患者 橈骨動脈の触知が困難である患者 カテーテル手技前に施行するアレンテストで陰性(異常)の患者 血小板低下症(<5万/μl)の患者 薬剤以外の影響で凝固機能異常(APTTもしくはPTが基準値をこえている)がある患者 |
Unconscious patient who is not be able to sign the consent
Use sheath other than 4Fr, 5Fr or 6Fr patient who cannot palpate radial artery Negative Allen test platelets less than 50,000/ul coagulation problems without any anticoagulant medications |
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目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 聖路加国際病院 | St Luke's International Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 看護部 | Nursing Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区明石町9-1 | 9-1 Akashicho Chuo-ku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3541-5151 | |||||||||||||
Email/Email | yuichi@luke.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 同上 | see above | ||||||||||||
部署名/Division name | 同上 | see above | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 同上 | see above | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3541-5151 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yuichi@luke.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | St Luke's International Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
聖路加国際病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024289 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024289 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |