UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021058
受付番号 R000024296
科学的試験名 経頭蓋直流電流刺激の神経ネットワークへの影響評価 ：ランダム化クロスオーバー２重盲検試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/02/16
最終更新日 2022/02/21 12:16:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋直流電流刺激の神経ネットワークへの影響評価
：ランダム化クロスオーバー２重盲検試験

英語
The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the neural network system: randomized double-blind crossover trials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経頭蓋直流刺激による脳機能変化の評価

英語
Transcranial direct current stimulation and brain function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋直流電流刺激の神経ネットワークへの影響評価
：ランダム化クロスオーバー２重盲検試験

英語
The effect of transcranial direct current stimulation (tDCS) on the neural network system: randomized double-blind crossover trials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経頭蓋直流刺激による脳機能変化の評価

英語
Transcranial direct current stimulation and brain function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Normal adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭部に2ｍAの直流電流を計26分間流すことにより、神経ネットワーク、認知機能および心理機能への影響を評価する。

英語
We evaluate the effect of transcranial direct current stimulation (2mA on the head for 26 minutes) on the neural network system, cognitive functions and psychological functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
聴性定常反応を用いた脳磁図解析によるtDCS後の脳機能変化

なお、評価はtDCS直後に行う

英語
changes of the brain function with tDCS using magnetoencephalographic analysis of auditory steady state evoked responses

evaluation will be done immediately after tDCS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
tDCS後の認知機能・心理機能の変化および脳磁図の複雑性・グラフ性の変化

なお、評価はtDCS直後に行う

英語
changes in cognitive/psychological function and complexity/graph metrics of magnetoencephalography

evaluation will be done immediately after tDCS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経頭蓋直流電気刺激⇒（ウォッシュアウト期間）⇒シャム刺激

英語
Transcranial direct current stimulation(2mA, 26 minutes) -> (wash out) -> sham stimulation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム刺激⇒（ウォッシュアウト期間）⇒経頭蓋直流電気刺激

英語
sham stimulation -> (wash out) -> Transcranial direct current stimulation(2mA, 26 minutes).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴の無い人

同意取得時に20歳以上の人

知的に明らかな障害の無い人

英語
Person without history of the mental disease.

Twenty years or older person at the time of the agreement acquisition.

Person without an intellectual disability.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人

脳に器質的な疾患の既往がある人

物質依存の既往あるいは現在症がある人

意識混濁、けいれん発作などの既往がある人

慢性的な頭痛の症状のある人

英語
People with the past history of the head injury accompanied by the consciousness disturbance for 5 minutes or more.

People who have the past history of an organic disease in a brain.

People with the present or past history of substance dependence, loss of consciousness or convulsion.

People with a chronic headache.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Takahashi

所属組織/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

920-0934

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2304

Email/Email

takahash-fki@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 高橋

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

920-0934

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2304

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takahash-fki@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学

部署名/Department

日本語
子どものこころの発達研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Center of Innovation Program from Japan Science and Technology Agency, JST.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人科学技術振興機構（JST）の研究成果展開事業「センター・オブ・イノベーション（ＣＯＩ）プログラム」

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学

英語
Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13番1号

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-265-2304

Email/Email

takahash@u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 02 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 02 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 08 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 08 月 09 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 08 月 09 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 04 月 09 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名