UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021056
受付番号 R000024297
科学的試験名 食道癌術後, 胃挙上再建における消化態経腸栄養剤(ハイネイーゲル)と半消化態栄養剤(メイン)の有効性に関する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/16
最終更新日 2017/02/03 11:20:00

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌術後, 胃挙上再建における消化態経腸栄養剤(ハイネイーゲル)と半消化態栄養剤(メイン)の有効性に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of efficacy of oligomeric formula (HINE E-GEL) vs polymeric formula (MEIN) after esophagectomy for esophageal cancer with gastric tube reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌術後, 胃挙上再建における消化態経腸栄養剤(ハイネイーゲル)と半消化態栄養剤(メイン)の有効性に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of efficacy of oligomeric formula (HINE E-GEL) vs polymeric formula (MEIN) after esophagectomy for esophageal cancer with gastric tube reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌術後, 胃挙上再建における消化態経腸栄養剤(ハイネイーゲル)と半消化態栄養剤(メイン)の有効性に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of efficacy of oligomeric formula (HINE E-GEL) vs polymeric formula (MEIN) after esophagectomy for esophageal cancer with gastric tube reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌術後, 胃挙上再建における消化態経腸栄養剤(ハイネイーゲル)と半消化態栄養剤(メイン)の有効性に関する前向きランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of efficacy of oligomeric formula (HINE E-GEL) vs polymeric formula (MEIN) after esophagectomy for esophageal cancer with gastric tube reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌術後, 胃挙上再建の消化態栄養剤の下痢の発生頻度や栄養状態に対する有効性の評価


英語
To evaluate the effectiveness of oligomeric formula for postoperative diarrhea and nutritional status

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1週間での栄養剤投与後の下痢の頻度・性状(ブリストルスケール等を用いる)・術後1週間の栄養剤完遂率


英語
Frequency of diarrhea and fecal condition (Bristol stool form scale)
Successful rate of administration of nutrients(7 postoperative days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症頻度,Rapid turnover protein値推移, その他の採血Data(Alb, Hb等), ICU在室期間, 在院日数, 腸瘻Tubeの詰まり, 周術期体重変化率,看護師栄養剤管理評価


英語
Postoperative complications, Nutrition status (Rapid turnover protein, weight change), Laboratory evidence, Length of stay in intensive care unit, Postoperative hospital stay, Tube obstruction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化態栄養群
投与期間:術後1週間まで
投与量:
 投与速度は10ml/時から開始
 1日10ml/hずつ増量


英語
Oligomeric formula
Administration period:
Until postoperative day 7
Dosage:
Start at 10ml/h
10ml/h increase every day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
半消化態栄養群
投与期間:術後1週間まで
投与量:
 投与速度は10ml/時から開始
 1日10ml/hずつ増量


英語
Polymeric formula
Administration period:
Until postoperative day 7
Dosage:
Start at 10ml/h
10ml/h increase every day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院での食道癌手術後腸瘻造設し経腸栄養開始した症例.
再建方法として胃挙上再建術を施行した症例.


英語
Esophageal cancer patients underwent esophagectomy and enterostomy
Reconstruction methods: Gastric tube reconstruction
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当院での食道癌術後腸瘻造設しなかった症例.
再建法として上記再建法以外の症例
消化管手術(胃癌術後,大腸癌術後等)の既往のある患者.ただし虫垂切除術は除く.
大腸癌との同時手術等,他の消化管手術と同時手術を施行した症例.
本人の同意が得られない場合.
牛乳・大豆由来成分が含まれており,これらにアレルギーのある方.
本研究開始前に既に一日6回以上の下痢のある方.
ハイネイーゲルに混合されているゼラチンにアレルギーのある方.


英語
Pt. without enterostomy
Pt. without gastric tube reconstruction
Pt. with a history of digestive surgery (except appendectomy)
Pt. with colon or other digestive surgery simultaneously
Pt. with an allergic of milk or soy or gelatin including nutrients
Pt. with a tendency for loose stool (at 6 times or more of defecation per day)
No informed consent is obtained

目標参加者数/Target sample size

64


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宇田川 晴司


英語

ミドルネーム
Harushi Udagawa

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon hospital

所属部署/Division name

日本語
上部消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan.

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

udagawah@toranomon.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大倉 遊


英語

ミドルネーム
Yu Ohkura

組織名/Organization

日本語
虎の門病院


英語
Toranomon hospital

部署名/Division name

日本語
上部消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2


英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan.

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu.ohkura107@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Toranomon Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院上部消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterological Surgery, Toranomon Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
虎の門病院上部消化器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 16

最終更新日/Last modified on

2017 02 03



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名