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一般向け試験名/Public title

日本語
プロポフォール注入時痛に対する皮膚刺激による鎮痛効果

英語
Activation of TRPM8 with cooling and application of menthol can reduce propofol injection-induced pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポフォール注入時痛に対する皮膚刺激による鎮痛効果

英語
Activation of TRPM8 with cooling and application of menthol can reduce propofol injection-induced pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロポフォール注入時痛に対する皮膚刺激による鎮痛効果

英語
Activation of TRPM8 with cooling and application of menthol can reduce propofol injection-induced pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロポフォール注入時痛に対する皮膚刺激による鎮痛効果

英語
Activation of TRPM8 with cooling and application of menthol can reduce propofol injection-induced pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
当院にて麻酔科管理下で手術を受ける患者

英語
The patient whowere scheduled for elective surgery under anesthesia in our hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポフォール注入時に熱感のある痛みが皮膚に起こることが知られている。皮膚冷却は皮膚の熱感のある痛みだけでなく、深部の痛みを抑制する。これはTRPM8の活性化によるとされている。そこで我々はプロポフォール血管痛に対しても皮膚冷却やTRPM8刺激が有効であると考え、本研究の目的をその鎮痛効果を検証することとした。
まず、冷却による鎮痛効果を評価するために、冷却群と非冷却群分けて研究をおこない、次にTRPM8刺激による鎮痛効果を評価するためにメントール群と溶媒群にわけて研究を行うこととした。

英語
Injection of propofol has a high potential to induce intense burning pain. Since skin cooling is known to reduce burning pain originated from both the skin and deep tissue, and since the analgesic effect of skin cooling is known to depend on the activation of transient receptor potential M8 (TRPM8), we hypothesised that cooling the skin can prevent propofol injection-induced pain via activation of TRPM8 in the skin.
We first examined whether cooling of the skin can prevent propofol injection-induced pain or not. If so, we then would try to examine whether application of topical TRPM8 agonist (menthol) on the skin can prevent propofol injection-induced pain or not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォール投与中の疼痛の発生頻度と疼痛スコアの評価を行う。

英語
During the injection of propofol,we assess the incidence and intensity of propofol injection-induced pain and a 4-point numerical rating scales.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非冷却群：室温で保管した保冷剤を前腕にあてる。

英語
In Group non-cooling, a cooling gel pad stored at room temperature was applied on the left side of forearm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
冷却群：7℃に冷却した保冷剤を前腕にあてる。

英語
In Group cooling, a cooling gel pad stored at 7 degree was applied on the left side of forearm.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
メントール群：メントールを前腕に塗布する。

英語
In Group menthol, 1 ml of 30% menthol dissolved in 70% ethanol was applied to the left side of forearm.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
溶媒群：溶媒（エタノール）を前腕に塗布する。

英語
In Group solvent, 1 ml of 70% ethanol was applied to the left side of forearm.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下での予定手術患者

英語
Planned operation patient under the general anesthesia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.術前より鎮痛薬の投与を受けている患者
2.プロポフォールに対するアレルギーを有する患者
3.エタノールに対するアレルギーを有する患者
4.上肢に皮膚疾患を持つ患者

英語
1.Patients administered an analgesic before operation.
2.Patients have an allergy to propofol.
3.Patients have an allergy to ethanol.
4.Patients who have a skin disease to the arms.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高志
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

tisd@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真依子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmw@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部麻酔蘇生学教室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024301

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