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一般向け試験名/Public title

日本語
中等度催吐性化学療法における5-HIAAおよびサブスタンスPの血中濃度と嘔気・嘔吐との関連に関する研究

英語
The prospective study of relation between 5-HIAA/substance P and nausea/vomiting in patients who receiving moderately emetogenic chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度催吐性化学療法における5-HIAAおよびサブスタンスPの血中濃度と嘔気・嘔吐との関連に関する研究

英語
The prospective study of relation between 5-HIAA/substance P and nausea/vomiting in patients who receiving moderately emetogenic chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度催吐性化学療法における5-HIAAおよびサブスタンスPの血中濃度と嘔気・嘔吐との関連に関する研究

英語
The prospective study of relation between 5-HIAA/substance P and nausea/vomiting in patients who receiving moderately emetogenic chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度催吐性化学療法における5-HIAAおよびサブスタンスPの血中濃度と嘔気・嘔吐との関連に関する研究

英語
The prospective study of relation between 5-HIAA/substance P and nausea/vomiting in patients who receiving moderately emetogenic chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
esophagogastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度催吐性化学療法投与患者の血中サブスタンスP濃度および血中5-HIAA濃度と嘔気・嘔吐との関連性を明らかにする．

英語
to clarify relevance between 5-HIAA/substance P and nausea/vomiting in patients who receiving moderately emetogenic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中サブスタンスP濃度の抗がん剤投与前後の変化率と抗がん剤投与後24-120時間の悪心(遅発性悪心)のVASとの関連性

英語
Relevance of blood substance P concentration and the VAS (visual analogue scale) of nausea of anti-cancer drugs administered before and after the rate of change and the anti-cancer agent 24-120 hours after administration ( late-onset nausea )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・5-HIAA・サブスタンスPの治療前後の変化量と抗がん剤投与24-120時間の嘔吐との関連性
・5-HIAA・サブスタンスPの治療前後の変化量と抗がん剤投与0-24時間および24-120時間の悪心のVASとの関連性
・5-HIAA・サブスタンスPの血中濃度と抗がん剤投与0-24時間および24-120時間の嘔吐との関連性
・5-HIAA・サブスタンスPの血中濃度と抗がん剤投与0-24時間および24-120時間の悪心のVASとの関連性
・嘔吐完全抑制の患者(嘔吐なし，追加制吐措置なし)とそうでない患者との血中5-HIAAおよびサブスタンスPの血中濃度の比較
・悪心完全制御の患者(嘔吐なし，悪心なし，追加制吐措置なし)とそうでない患者との血中5-HIAAおよびサブスタンスPの血中濃度の比較
・血中サブスタンスP濃度の推移
・血中5-HIAA濃度の推移
・1コース目に悪心が出現した患者に対して2コース目に制吐薬を追加した場合は，２コース目の悪心完全制御率および悪心完全抑制率

英語
Relevance of change of blood 5-HIAA / substance P concentration to visual analogue scale ( VAS )of nausea 24-120 hours after anti-cancer drug administration ( late-onset nausea ).

Relevance of change of blood 5-HIAA / substance P concentration to vomiting 24-120 hours after anti-cancer drug administration ( late-onset vomiting ).

Relevance of change of blood 5-HIAA / substance P concentration to visual analogue scale ( VAS ) of nausea 0-24 hours after anti-cancer drug administration ( early-onset nausea ).

Relevance of blood 5-HIAA / substance P concentration to early-onset nausea and vomiting.

Relevance of blood 5-HIAA / substance P concentration to late-onset nausea and vomiting.

Comparison between blood 5-HIAA / substance P concentration of patients with and without complete response (no emetic episodes and no rescue therapy).

Comparison between blood 5-HIAA / substance P concentration of patients with and without complete control (no emetic episodes, no rescue therapy, and no nausea)

Transition of blood 5-HIAA / substance P concentration of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の患者で同意を取得した患者
2.消化器癌患者（細胞診などで病理学的に確定診断されていること）
3.60mg/m2以上のシスプラチンの投与が予定されている患者(最初の最大5名まで)と，オキサリプラチンまたはイリノテカンの投与が予定されている患者．
4.ECOG PS 0, 1または2の患者
5.推定余命3カ月以上の患者
6.下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
－好中球数が1,500/mm3以上
－血小板数が100,000/mm3以上
－AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の2.5倍以下
－T-Bilが施設正常値上限の1.5倍以下
－Creが施設正常値上限の1.5倍以下
7.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
written informed consent.
20 years of age or older.
Pathologically diagnosed esophageal, gastric or colorectal carcinoma.
patients planned to receive more than 60mg/m2 cisplatin, or patients planned to receive oxaliplatin or irinotecan.
ECOG PS of 0, 1 or 2.
adequate organ functions as follows,
a. neutrophil count is 1,500/mm3 or more
b. platelet count is 100,000/mm3 or more
c. ALT is 2.5 times or less of the facility reference value upper limit.
d. total bilirubin is 1.5 times or less of the facility reference value upper limit.
e. serum creatinine is 1.5 times or less of the facility reference value upper limit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.抗悪性腫瘍剤の制吐予防を目的とした制吐薬以外に、投与開始前48時間以内に以下の制吐薬を使用した患者
－5-HT3受容体拮抗薬（塩酸グラニセトロン、塩酸オンダンセトロン、塩酸アザセトロン、塩酸ラモセトロン等）
－フェノチアジン系製剤（塩酸クロルプロマジン、ペルフェナジン等）
－メシル酸プロクロルペラジン（ノバミン）
－ブチロフェノン系製剤（ハロペリドール等）
－ベンズアミド系製剤（スルピリド、塩酸チアプリド、塩酸スルトプリド、ネモナプリド等）
－ドパミン受容体拮抗薬（メトクロプラミド、塩酸イトプリド、ドンペリドン等）
2.消化管狭窄により経口摂取が困難な患者
3.抗悪性腫瘍剤投与開始前72時間以内に全身性ステロイドの治療を開始した患者
4.抗悪性腫瘍剤投与開始前72時間より前から10mg/日以上の全身性ステロイド治療を受けている患者
5.脳転移が認められる患者
6.抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内に嘔気、嘔吐又は空嘔吐が認められた患者
7.妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望している患者または経口避妊薬を内服している患者
8.全身性の感染症、コントロール不能の糖尿病など化学療法を安全に施行し得ないと予想される患者
9.セロトニン受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬に過敏症の既往を有する患者
10.研究責任者または研究担当者が被験者として不適当と判断した患者
11.患者の希望等により第一コース目を入院による治療で行うことができない場合で，かつ，連日の来院が許容されない患者

英語
using antiemetics within 48 hours except for prevention from chemotherapy-induced nausea and vomiting.
cannot eat by mouth.
using more than 10mg/m2 corticosteroids within 72 hours except for prevention from chemotherapy-induced nausea and vomiting.
clarified brain metastasis.
nausea and vomiting within 24 hours before receiving chemotherapy.
pregnant or lactating women.
with uncontrolable infection or diabetes mellitus.
allergy for 5HT receptor blocker or aprepitant.
can not cooperate with the blood collection

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉人
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Yoshito
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Hokkaido University Hospital Cancer Center, Hokkaido University Hospital, Kita-14-Jyou Nishi-5-Choume, Kita-ku, Sapporo-City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	村中
ミドルネーム
姓	村中

英語

名	Tetsuhito
ミドルネーム
姓	Muranaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-14-Jyou Nishi-5-Choume, Kita-ku, Sapporo-City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmuranaka@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院　腫瘍センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
北海道消化器癌化学療法研究会

英語
HOKKAIDO GASTROINTESTINAL CANCER STUDY GROUP

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-15, Nishi-5, Kita-Ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、市立札幌病院（北海道）、釧路労災病院（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、苫小牧日翔病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在解析中です

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

02

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：前向き観察研究
募集方法：2016年2月18日から2017年10月31日の間に，研究施設を受診した患者で，選択基準に合致した全員を組み入れる．
測定項目はヘモグロビン，白血球数，白血球分画，血小板数，AST，ALT，LDH，総蛋白，アルブミン，BUN，クレアチニン，CRP，CEA，5-HIAA，サブスタンスP．
嘔気・嘔吐情報は患者日誌を用いて収集する．
血中5-HIAAはSRLまたはBMLに外注する．
血中サブスタンスPは協和メデックス株式会社KMアッセイセンターにて測定する．

英語
This trial is prospective observational study.
From February 18, 2016 to October 31, 2017 in patients who visited the research facilities, incorporate all that meet the selection criteria.
We measure these items using patients' blood as follows; hemoglobin, white blood cell count, differential leukocyte count, platelet count, AST, ALT, LDH, total protein, albumin, BUN, creatinine, CRP, CEA, 5-HIAA, substance P.
Nausea and vomiting information is collected using a patient diary .
Blood 5-HIAA is outsourced to SRL or BML.
Blood substance P is measured in Kyowa Medics KM Assay Center.

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024303

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