UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
境界域の高尿酸血症を示した成人男性を対象としたLactobacillus gasseri PA-3乳酸菌株 を含有するヨーグルトの尿酸値低下効果をテストする、プラセボを用いた二重盲検並行群間試験

英語
Placebo-controlled double-blinded parallel randomized study to test the urate-lowering effect of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 in adult males with marginal hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による尿酸値低下効果確認試験

英語
A study on the effect of the yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on uric acid level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
境界域の高尿酸血症を示した成人男性を対象としたLactobacillus gasseri PA-3乳酸菌株 を含有するヨーグルトの尿酸値低下効果をテストする、プラセボを用いた二重盲検並行群間試験

英語
Placebo-controlled double-blinded parallel randomized study to test the urate-lowering effect of yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 in adult males with marginal hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による尿酸値低下効果確認試験

英語
A study on the effect of the yogurt containing Lactobacillus gasseri PA-3 on uric acid level.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男性

英語
Healthy male adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3乳酸菌株 を含有するヨーグルトの尿酸値低下効果を検証すること

英語
To evaluate the effect of the Lactobacillus gasseri PA-3 on uric acid level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値

英語
Serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中尿酸値

英語
Urine uric acid level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3乳酸菌株 を含有しないヨーグルト85gを8週間摂取

英語
A 85g Yogurt non-containing Luctobacillus gasseri PA-3 is give for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3乳酸菌株低用量含有するヨーグルト85gを8週間摂取

英語
A 85g Yogurt low-concentration Luctobacillus gasseri PA-3 give for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Lactobacillus gasseri PA-3乳酸菌株高用量含有するヨーグルト85gを8週間摂取

英語
A 85g Yogurt hight-concentration Luctobacillus gasseri PA-3 give for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
２．摂取前検査時に以下の条件を満たす者
①年齢35歳以上の成人男性
②スクリーニング検査で血清尿酸値が6.0mg/dL以上

英語
1.Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
2.Subjects who meets the following condition at the time of a check before absorption.
1)35years of age or older male
2)Serum uric acid level are 6.0mg/dL over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高尿酸血症（痛風）の薬物治療、食事療法、運動療法を受けている者
2.痛風症状を発症したことがある者および高尿酸血症（痛風）の既往歴を有する者
3.高尿酸血症に関する健康食品を常用している者
4.その他、試験責任医師、試験分担医師が被験者として不適当と判断された者

英語
1.Subjects with Phamacotherapy,Exercise therapy and Medical diet of hyperuricemia(gout).
2.Subjects with a history of gout or hyperuricemia.
3.Subjects with a using healthy food about hyperuricemia commonly.
4.Subjects who are judged ineligible by the principal investigator or subinvestigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関根　實

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Sekine

所属組織/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
治験統括部

英語
Clinicall Management Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 kannondai,tsukuba city,Ibarakii 305-0856,Japan

電話/TEL

029-839-1150

Email/Email

m-sekine@tsukuba-icp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	持井　政明

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Mochii

組織名/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
治験統括部

英語
Clinicall Management Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 kannondai,tsukuba city,Ibarakii 305-0856,Japan

電話/TEL

029-839-1150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-mochii@tsukuba-icp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

つくば国際臨床薬理クリニック（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プリン体摂取量が450 mg以上の被験者のデータを除外して解析を行った、摂取2週目のプラセボ群と高濃度群の間に有意（P = 0.025）の差（プラセボ群 > 高濃度群）が認められ、線形回帰分析でも用量依存性が認められた（β = -0.304, P = 0.046）。更に、摂取8週目のデータでプラセボ群と高濃度群の間に有意（P = 0.031）の差（プラセボ群 > 高濃度群）が認められ、線形回帰分析でも用量依存性が認められた（β = -0.371, P = 0.021）。L. gasseri PA-3を含むヨーグルトは血清尿酸値を低下させることが示唆された。

英語
The results of the analysis after excluding the data with purine intake of over 450 mg/day have shown that serum urate of the high-concentration group was significantly lower than the placebo group at week 2 (P = 0.025), and the linear regression analysis has indicated a dose-dependent decrease of serum urate ( P = 0.046). The equivalent analysis using the data at week 8 also showed that serum urate of the high-concentration group was significantly lower than the placebo group (P = 0.031), and the linear regression analysis indicated a dose-dependent decrease of serum urate ( P = 0.021). Those data suggest that yogurt containing L. gasseri PA-3 lower serum urate.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

06

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024306

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024306