UMIN試験ID | UMIN000021079 |
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受付番号 | R000024314 |
科学的試験名 | 高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/22 |
最終更新日 | 2024/02/26 15:24:43 |
日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果
英語
Upfront abiraterone and docetaxel administration in patients with high-risk metastatic hormone-naive prostate cancer
日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果
英語
UFAD in mHNPC
日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果
英語
Upfront abiraterone and docetaxel administration in patients with high-risk metastatic hormone-naive prostate cancer
日本語
高リスク転移性前立腺癌に対する早期アビラテロンおよびドセタキセル治療の効果
英語
UFAD in mHNPC
日本/Japan |
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有転移無治療前立腺癌
英語
Metastatic prostate cancer without initial treatment
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
有転移前立腺癌で初期の内分泌療法の反応が悪く、予後不良と予想される症例群に、早期にアビラテロン酢酸エステルもしくはドセタキセル治療を行うことで臨床増悪、生命予後の改善が得られるかどうかを検証する。
英語
To evaluate the clinical impact of upfront abiraterone acetate or docetaxel administration on clinical progression and survival in patients with high-risk metastatic prostate cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
疾患特異的生存期間、全生存期間、安全性、QOL、疼痛スコア、症候性骨事象
英語
Disease specific survival, overall survival, safety, QOL, pain score, symptomatic skeletal event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高リスク群(Gleasonスコア8以上、骨転移3個以上、臓器転移ありのうち2つを満たす症例):内分泌療法継続に加えて、1)ドセタキセル(70mg/m2を4週ごとに6回施行)。2)アビラテロン酢酸エステル(
1000mg毎日)、3)併用治療無しのいずれかの治療を患者が選択。
英語
High-risk group (two of the following risk factors: Gleason score of more than equal 8, number of bone metastasis of more than equal 3,pretreatment visceral metastasis): patients receive androgen-deprivation therapy (including leuteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] agonist, LHRH antagonist, surgical castration with and without bicalutamide). Patients also receive 1) docetaxel (6 times of 70 mg/m2/months), 2)abiraterone acetate 1000mg/day, or 3)no additional treatment. Patients select one of the treatment options by themselves.
日本語
低リスク群(高リスク以外):内分泌療法を継続
英語
Low-risk group (not high-risk): patients receive androgen-deprivation therapy (as in high-risk group).
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
本研究の施行にあたっては、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(文部科学省、厚生労働省)の概要を厳守し行うことを旨として行い、以下の適格基準をすべて満たす患者を対象とする。
①組織診断で前立腺癌の確定診断が得られている。
②画像検査で転移を有する未治療症例。
③同意取得時の年齢が20歳以上である。
④ECOG-PSが0~2
⑤内分泌療法に関しては薬物去勢(LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト)、外科的去勢を行う症例。抗アンドロゲン剤を用いたmaximum androgen blockadeは許容する。
⑥登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄、肝、腎機能を有する。
・白血球3000/mm3以上
・ヘモグロビン9.0g/dl以上
・血小板75000/mm3以上
・総ビリルビン 2.0mg/dl以下
・血清AST 90IU/L以下
・血清ALT 100IU/L以下
・血清クレアチニン 3.0mg/dL以下
⑦ 本試験への参加について本人の同意が得られている。
英語
Patients who meet the criteria as described below will be included:
1.Historically confirmed prostate cancer
2.Metastatic disease on radiographic examinations without any initial treatment
3.20 years and older
4.ECOG performance status 0-2
5.Plan to receive androgen-deprivation therapy including leuteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist, LHRH antagonist, surgical castration with and without bicalutamide
6.Sufficient function of main organ and normal hematopoietic function, normal liver function and normal renal function filled the following
criteria
*Leukocyte counts >= 3,000/mm3
*Platelets >= 750,000/mm3
*Hemoglobin concentration >= 9.0 g/dL
*AST <= 90IU
*ALT <= 100IU
*Total bilirubin <=2.0mg/dL.
*Serum creatinine, <= 3.0mg/dL
7.Agree with the protocol with signed informed consent
日本語
①コントロール不良な心血管疾患、糖尿病を有する。
②慢性肺疾患を有する。
③タキサン系薬剤にアレルギーがある。
④活動性重複癌を有する。
⑤重度の認知症などにより本研究への参加同意内容について理解が得られない。
⑥その他、試験担当医が不適当と判断した。
英語
Patients who meet the criteria below will be excluded:
1.Severe cardiovascular disease and diabetes mellitus
2.Chronic pulmonary disease
3.Allergy to taxanes
4. Active concomitant malignancy
5. Difficulty of understanding of the trial because of mental disease
6.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
100
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名 | 伸太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 |
英語
名 | Shintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Narita |
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秋田大学大学院医学研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器科
英語
Urology
010-8543
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita, Japan
81-18-884-6156
nari6202@gipc.akita-u.ac.jp
日本語
名 | 伸太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 成田 |
英語
名 | Shintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Narita |
日本語
秋田大学大学院 医学研究科
英語
Akita Univerisity Guraduate School of Medicine
日本語
腎泌尿器
英語
Urology
010-8543
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita, Japan
81-18-884-6156
nari6202@gipc.akita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Akita University School of Medicine
日本語
秋田大学大学院 医学研究科 腎泌尿器科学
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
英語
Certified Clinical Research Review Board, Akita University
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秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
英語
Hasumuma, Hiroomote 44-2, Akita, Akita, Japan
018-884-6461
nintei@hos.akita-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02203-y
中間解析等の途中公開/Partially published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10147-022-02203-y
301
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英語
Upfront ABI provided better CRPC-free survival than upfront DOC; however, no significant differences in PFS2 or OS were observed between the two groups. Personalized management based on prognostic risk factors may benefit patients with mCSPC treated with upfront intensified therapies.
2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024314
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024314
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |