UMIN試験ID | UMIN000021102 |
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受付番号 | R000024323 |
科学的試験名 | テストミール負荷後のグルカゴンの挙動に対するアナグリプチン投与の影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/01 |
最終更新日 | 2018/06/18 11:45:30 |
日本語
テストミール負荷後のグルカゴンの挙動に対するアナグリプチン投与の影響に関する研究
英語
Study of the effect of Anagliptin administration on the activity of glucagon after test meal loading
日本語
テストミール負荷後のグルカゴンの挙動に対するアナグリプチン投与の影響に関する研究
英語
Study of the effect of Anagliptin administration on the activity of glucagon after test meal loading
日本語
テストミール負荷後のグルカゴンの挙動に対するアナグリプチン投与の影響に関する研究
英語
Study of the effect of Anagliptin administration on the activity of glucagon after test meal loading
日本語
テストミール負荷後のグルカゴンの挙動に対するアナグリプチン投与の影響に関する研究
英語
Study of the effect of Anagliptin administration on the activity of glucagon after test meal loading
日本/Japan |
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2型糖尿病患者
英語
Patients with type II diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者においてアナグリプチン投与前後でのテストミール負荷後グルカゴンを測定し,DPP-4阻害薬の薬効におけるグルカゴン抑制の意義を検討することを目的とする。なお,グルカゴンの測定は新規に開発されたキットを用いる。
英語
The objective is to investigate the significance of glucagon suppression by DPP-4 inhibitor action, through measuring post-test meal glucagon levels before and after Anagliptin administration in patients with type II diabetes mellitus. Furthermore, glucagon levels will be measured using a newly developed kit.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
アナグリプチン投与開始1ヶ月のテストミール負荷試験におけるグルカゴンAUC0-2hの変化
英語
Change in glucagon AUC0-2h during test meal loading one month after Anagliptin administration
日本語
・アナグリプチン投与前後のテストミール負荷試験における各種パラメータの変化
(1)グルカゴン値(空腹時,30分,60分,120分,incremental AUC0-2h )
(2)血糖値(空腹時,30分,60分,120分,incremental AUC0-2h,AUC0-2h)
(3)インスリン値(空腹時,30分,60分,120分,incremental AUC0-2h,AUC0-2h)
(4)C-ペプチド(空腹時,Δ0-30分,incremental AUC0-1h,incremental AUC0-2h)
(5)インスリン/グルカゴン比
・アナグリプチン投与前後の臨床検査値の変化
AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,血清クレアチニン,総コレステロール,LDL-コレステロール(計算式),HDL-コレステロール,トリグリセリド, HbA1c
英語
Change in all types of parameters during test meal loading before and after Anagliptin administration.
(1)Glucagon level (fasting, 30 min, 60 min, 120 min, incremental AUC0-2h)
(2)Blood glucose level (fasting, 30 min, 60 min, 120 min, incremental AUC0-2h, AUC0-2h)
(3)Insulin level (fasting, 30 min, 60 min, 120 min, incremental AUC0-2h, AUC0-2h)
(4)C-peptide (fasting, delta 0-30 min, incremental AUC0-1h, incremental AUC0-2h)
(5)Insulin/glucagon ratio
Changes in laboratory test results before and after Anagliptin administration
AST(GOT), ALT(GPT), gamma-GTP, serum creatinine, total cholesterol, LDL-cholesterol (formula), HDL-cholesterol, triglyceride, HbA1c
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アナグリプチンとして1回100mgを1日2回朝夕に経口投与する。なお,効果不十分な場合には,経過を十分に観察しながら1回量を200mgまで増量することができる。
試験薬の投与期間は1回目のテストミール負荷試験後1ヶ月間(±2週間)とする。
英語
Prescription of oral Anagliptin 100 mg twice daily, morning and night. Furthermore, if the effect is insufficient, the dose can be increased up to 200 mg as required, under supervision.
The period of administration for the study medication will be 1 month (+/-2 weeks) after the first test meal loading.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病と診断されている患者
2)HbA1cが10.0%未満
3)過去2回のHbA1cの変動幅が±1.0%以内
4)20歳以上の患者(性別は不問)
5)アナグリプチン以外のDPP-4阻害薬(1日1回投与製剤に限る)を使用中の患者
6)本研究の参加に対して文書による同意が得られた患者
英語
1) Patients with a diagnosis of type II diabetes mellitus
2) HbA1c less than 10.0%
3) Fluctuation range within +/-1.0% for the previous two HbA1c levels
4) Patients 20 years of age and older (regardless of gender)
5) Patients using DPP-4 inhibitors (limited to single daily dose preparations) other than Anagliptin
6) Patients who have provided written consent for participation in this study
日本語
1)アナグリプチン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡,1型糖尿病の患者
3)重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4)重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
5)腹部手術(消化管手術に限る)の既往又は腸閉塞の既往のある患者
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性,授乳中の女性
7)インスリン製剤による治療を継続中または必要と判断される患者
8)GLP-1受容体作動薬を使用中または必要と判断される患者
9)小麦や卵によるアレルギーを引き起こす可能性のある患者
10)テストミール負荷試験の実施が困難な患者(前日の禁酒、10時間の絶食など)
11)研究責任医師・分担医師が研究の参加が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Anagliptin
2) Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type I diabetes mellitus
3) Patients with severe infection or severe trauma, and pre- or post-operative patients
4) Patients with severe renal impairment or on dialysis with end-stage renal failure
5) Patients with a history of abdominal surgery (limited to gastrointestinal surgery) or intestinal obstruction
6) Women who are currently pregnant or may be pregnant, or women who are currently breastfeeding
7) Patients who are currently on continual insulin preparations or have been determined to require insulin preparations
8) Patients who are currently using GLP-1 receptor agonist medication or have been determined to require GLP-1 receptor agonist medication
9) Patients who may have allergy to wheat or eggs
10) Patients who may have difficulty conducting the test meal loading (no alcohol the previous day, 10 hours fasting, etc.)
11) Patients determined to be unsuitable for participation in the study by the research investigators or sub-investigators
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳澤 宗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu Yanagisawa |
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アーク循環器クリニック
英語
Arc Cardiovascular Clinic
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アーク循環器クリニック
英語
Arc Cardiovascular Clinic
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秋田県秋田市広面字谷池沖26-1
英語
Aza yachioki26-1, Hiromote, Akita-shi, Akita, Japan
018-831-3311
arc-irg@sa-tt.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳澤 宗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shu Yanagisawa |
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アーク循環器クリニック
英語
Arc Cardiovascular Clinic
日本語
アーク循環器クリニック
英語
Arc Cardiovascular Clinic
日本語
秋田県秋田市広面字谷池沖26-1
英語
Aza yachioki26-1, Hiromote, Akita-shi, Akita, Japan
018-831-3311
arc-irg@sa-tt.co.jp
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その他
英語
Arc Cardiovascular Clinic
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アーク循環器クリニック
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その他
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Kowa Company, Ltd.
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興和株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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アーク循環器クリニック(秋田県)、御所野ひかりクリニック(秋田県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024323
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024323
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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