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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021088
受付番号 R000024325
科学的試験名 肺がん外来化学療法における人参養栄湯の臨床効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/01
最終更新日 2017/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がん外来化学療法における人参養栄湯の臨床効果についての検討 Effect of japanese traditional medicine, TJ-108, on QOL for patients with non-small lung cancer receiving outpatient chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 肺がん外来化学療法における人参養栄湯の効果 Effect of TJ-108 on QOL for patients with non-small lung cancer receiving outpatient chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 肺がん外来化学療法における人参養栄湯の臨床効果についての検討 Effect of japanese traditional medicine, TJ-108, on QOL for patients with non-small lung cancer receiving outpatient chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がん外来化学療法における人参養栄湯の効果 Effect of TJ-108 on QOL for patients with non-small lung cancer receiving outpatient chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん non-small lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外来化学療法施行中の非小細胞肺癌に対する人参養栄湯の併用効果をQOLの観点から客観的に測定し因子解析を行う To investigate the factors influencing the QOL of TJ-108 in patients with lung cancer undergoing outpatient chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生活の質;the quality of life (QOL) the quality of life (QOL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 外来で化学療法中の非小細胞肺癌患者に対して人参養栄湯一日7.5gを毎食前に3回に分割して4週間投与し,その前および4週経過後でのQOL変化を厚生省栗原班「がん薬物療法における QOL 調査票」を用いて検討する。 To investigate the factors influencing the QOL for these patients, we answered using a QOL questionaire, "The QOL Questionnaire for Cancer Patients Treated with Anticancer Drugs"(QOL-ACD) to patients with non-small cell lung cancer.
"Ninjin-Youei-Tou" is administered 2.5g 3 times after meal durung 4 weeks. Before administraion and after 4 weeks treatment of "Ninjin-Youei-Tou", QOL-ACD are conducted to evaluate QOL.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PS 0-1 の外来化学療法試行中の非小細胞肺癌患者 Patients with non-small lung cancer undergoing outpatient chemotherapy of PS 0-1
除外基準/Key exclusion criteria PS2以上の全身状態のよくない場合 Poor status of PS, over 2.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石浦嘉久

ミドルネーム
Yoshihisa Ishiura
所属組織/Organization 富山市民病院 Toyama City Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 Oncology Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山市今泉北部町2-1 2-1 Imaizumihokubumachi, Toyama City
電話/TEL 076-422-1112
Email/Email ishiura@tch.toyama.toyama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石浦 嘉久

ミドルネーム
Yoshihisa Ishiura
組織名/Organization 富山市立富山市民病院 Toyama City Hospital
部署名/Division name 内科 Oncology Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市今泉北部町2-1 2-1 Imaizumihokubumachi, Toyama City
電話/TEL 076-422-1112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiura@tch.toyama.toyama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oncology Medicine of Toyama City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山市立富山市民病院
部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Toyama City
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山市
組織名/Division 富山市立富山市民病院
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 富山市 Toyama City

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 効果なし No significant effect was observed.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 18
最終更新日/Last modified on
2017 08 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024325
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024325

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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