UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021280
受付番号 R000024333
科学的試験名 高分解能スキャナを用いた骨格筋および脳の糖代謝の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/02
最終更新日 2018/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高分解能スキャナを用いた骨格筋および脳の糖代謝の研究 Imaging glucose consumption in skeletal muscles and brain with a high resolution scanner
一般向け試験名略称/Acronym 高分解能スキャナによる筋糖代謝研究 Muscle imaging with a high resolution scanner
科学的試験名/Scientific Title 高分解能スキャナを用いた骨格筋および脳の糖代謝の研究 Imaging glucose consumption in skeletal muscles and brain with a high resolution scanner
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高分解能スキャナによる筋糖代謝研究 Muscle imaging with a high resolution scanner
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、乳房専用の画像診断装置として開発されて薬事承認されたPositron emission mammography (PEM)装置(PEMGRAPH®)を用いて、健常男性5名を対象として、ブドウ糖アナログ[18F]fluorodeoxyglucose (FDG)をトレーサーとした前腕~手部の骨格筋活動の代謝イメージングを行い、従来の全身用PET装置の画像と比較することである。腱鞘炎や上腕骨内側上顆炎などの障害部位の特定や病態解明、予防に有用となる可能性がある。加えて、従来のPET装置で観察困難だった脳の微細構造の観察も行う。 This study aims at evaluating images of thin skeletal muscles in the forearms and hands of healthy volunteers with scanned with a positron emission mammography (PEM)using [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) as a tracer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は、乳房専用の画像診断装置として開発されて薬事承認されたPositron emission mammography (PEM)装置(PEMGRAPH:
古河シンチテック株式会社製)の高分解能を生かして、前腕~手部の骨格筋活動の代謝イメージングへの応用性を評価することである。[18F]fluorodeoxyglucose (FDG)をトレーサーとした前腕~手部の代謝イメージングを行い、従来の全身用PET装置と比較する。オフィスや工場で働く職業人やスポーツ選手、音楽家等において、前腕~手部の精細な動作の反復が要求される場面は多く、腱鞘炎や上腕骨内側上顆炎などの障害の報告は多い。一方、前腕~手部は筋肉や腱が何層にも走行する複雑な解剖学的構造になっており、筋および腱への過負荷ないし炎症等の病変(障害)部位の特定が困難な場合が少なくない。また、PET装置は脳血管障害、脳腫瘍および変性性神経疾患の診断・評価等に多用されてきたが、近接撮影が可能な高分解能PET装置で撮影した事例はまだ少ない。本装置の近接撮影機能を生かして、脳神経疾患の診断に有用かどうかを検証することが重要と考えられる。従来のPET装置で観察困難だった脳の微細構造の観察も行う。
This study aims at evaluating images of thin skeletal muscles in the forearms and hands of healthy volunteers with scanned with a positron emission mammography (PEM)using [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) as a tracer. The PEM images are compared with those obtained by using a conventional whole-body PET scanner. Spatial resolution of PEM is better than that of whole body PET. If the PEM scanner can visualize the skeletal muscle activity better than a whole body PET, PEM might be able to apply for orthopediac disordrs in hands and forearms. In this study, similar evaluation is to be done also for brain images.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEMまたは全身用PETデータの画像再構成を行い、同じポジションで撮影したMRI画像と重ね合わせて、手部~前腕の骨格筋の集積が特定できるかどうかを視覚的に検討する。MRI画像上で指伸筋、浅指屈筋、深指屈筋、示指伸筋等を同定し、重ね合わせ済みのPEM画像とPET画像の辺縁の状態を評価する
(スコア1:かなりシャープ、2:シャープ、3:普通、4:ぼやけている、5:かなりぼやけている)。加えて、各筋への集積像の融合状態を確認する。上記の各筋が分離して視覚的に確認できるかどうかをスコア1~5で判定する(スコア1:明瞭に分離、2:分離して視認可能、3:どちらともいえない、4:融合傾向あり、5:完全に融合)。想定される結果としては、解像度に優れたPEM画像において筋が分離されて画像化されているのに対して、PET画像では融合した状態で画像化されている箇所がどれぐらいあるかを観察する。
脳画像においては、MRI画像を参考にして、とくに大脳皮質の脳回・脳溝パターンがPEM装置によってどれぐらい精緻に画像化できているかを観察し、上記と同様にスコア評価し、PEMとPETの比較を行う。また、尾状核や脳幹部内の観察も行い、隣り合った脳内構造物とどれぐらい明確に区別して画像化できているかを観察し、上記と同様にスコア判定する。
In this study, images of FDG PEM and FDG PET are compared using a socring system. Spatial resolution of PEM is better than that of whole body PET. If the PEM scanner can visualize the skeletal muscle activity better than a whole body PET, PEM might be able to apply for orthopediac disordrs in hands and forearms. In this study, similar evaluation is to be done also for brain images.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各筋のStandardized Uptake Value(SUV)値(画像上で得られた各筋のFDG集積値を研究対象者の体重と投与放射能量で標準化した数値)を計算して比較する。ただし、PEMまたは全身用PET装置間ではシステムが異なるため数値による直接的な比較は容易ではない。各装置で撮影された画像内での各筋の相対的な比較検討を主な目的とする。 In addition, standardized uptake value (SUV) is also used as the secondary outcome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 右手指の運動負荷を行う(1回30分間)。左手は安静として個人内で比較する。PETおよびPEMで測定する。測定回数は、左右の手部tと前腕、脳をそれぞれの装置で各一回ずつ撮影する。 Exercise load on the right digital finger (for 30 min, only once) while the left finger is used as control. Effect of the load is evaluated by FDG uptake in skeletal muscles visualized by PET and PEM scanners.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 健常成人男性、
(2) Performance Status(grade 0)、
(3) 20歳以上~40歳以下、男性、
(4) 右利き
1) healthy male volunteers
2) performance status (grade0)
3) 20-40 years old
4) right handed
除外基準/Key exclusion criteria (1) 糖尿病を合併する研究対象者
(2) 過去にアレルギー歴のある者
(3) 認知機能および理解力に支障をきたしている者(MMSE※で27点未満 )
   (※MMSE:ミニメンタルステートエグザミネーションの略で認知機能評価に用いられる。)
(4) 注射や点滴で気分が悪くなったことがある者
(5) 皮膚がアルコール負けしやすい者
1) diabetus melitus
2) allergic reactions
3) cognitive impairment(MMSE<27)
4) those who have felt unconfortable after blood sampling or injections
5) those who have sensitivity to alcohol in their skin upon sterilization
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田代学

ミドルネーム
Manabu Tashiro
所属組織/Organization 東北大学サイクロトロン・RIセンター(東北大学病院出張診療所) Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku Univeristy
所属部署/Division name サイクロトロン核医学研究部 Div. of Cyclotron Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8578 仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-795-7797
Email/Email mtashiro@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武田和子

ミドルネーム
Kazuko Takeda
組織名/Organization 東北大学サイクロトロン・RIセンター Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku Univeristy
部署名/Division name サイクロトロン核医学研究部 Div. of Cyclotron Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8578 仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-795-4438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email driving@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cyclotron and Radioisotope Center, Tohoku Univeristy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学サイクロトロン・RIセンター(東北大学病院出張診療所)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society of Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 仙台画像検診クリニック Sendai Medical Imaging Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学サイクロトロン・RIセンター(東北大学病院出張診療所)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 02
最終更新日/Last modified on
2018 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024333
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。