UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021096
受付番号 R000024336
科学的試験名 術後機能障害評価尺度の質
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後機能障害評価尺度の質 Measuring quality of postoperative functional disorder rating scale
一般向け試験名略称/Acronym 術後機能障害評価尺度の質 Measuring quality of postoperative functional disorder rating scale
科学的試験名/Scientific Title 術後機能障害評価尺度の質 Measuring quality of postoperative functional disorder rating scale
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後機能障害評価尺度の質 Measuring quality of postoperative functional disorder rating scale
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 麻酔科管理で手術を受ける疾患 Disease undergoing surgery in anesthesiology management
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 周術期患者のWHODAS2.0,SF-8, TMIG Indexの受容性と実現可能性の評価 to test the acceptability and feasibility of using WHODAS2.0,SF-8, TMIG Index as outcome measure before and after surgery
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others WHODAS2.0,SF-8, TMIG Indexをいつ計測すべきか
WHODAS2.0のカットオフ値算出
to identify when we should be administering the WHODAS2.0,SF-8, TMIG Index.
Identify the proper cutoff value on WHODAS2.0
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WHODAS2.0,SF-8, TMIG Index WHODAS2.0,SF-8, TMIG Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Acceptability and feasibility
Validity
Reliability
Resposiveness
Acceptability and feasibility
Validity
Reliability
Resposiveness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・麻酔科管理で手術を受ける患者。
・アンケートに答えることができる患者。
Patients undergoing surgery in anesthesiology management
Patients who can answer the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria ・TMIG Index、SF-8、およびWHODAS2.0の評価が行えない患者
・本研究への参加登録時の手術が入院中の再手術に当たる患者
・日本語を十分に理解できない患者
Patients who can't answer to TMIG Index, SF 8, WHODAS2.
Patients who undergo re-operation in hospitalization.
Patients who can't well understand Japanese
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
川口
Masahiko
ミドルネーム
Kawaguchi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 橿原市四条町840 Kashihara city shijyo-cho 840
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email drjkawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みつる
ミドルネーム
位田
Mitsuru
ミドルネーム
Ida
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 橿原市四条町840 Kashihara city shijyo-cho 840
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara prefecture
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Nara Medical University Nara Medical University
住所/Address Shijo-machi 840 Nara Medical University Shijo-machi 840 Nara Medical University
電話/Tel 09079627114
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 4000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 12 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information コホート研究
2016年4月-2017年3月に当施設で手術を受けた患者で選択基準に合致した全員
cohort
Everyone who meet the selection criteria in patients who underwent surgery at our facility in April 2016-March 2017

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 19
最終更新日/Last modified on
2019 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024336

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/08 倫理委員会 変更後.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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