UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021099
受付番号 R000024338
科学的試験名 乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ (SELECT BC ECOⅡ)
一般公開日(本登録希望日) 2016/02/19
最終更新日 2023/02/27 10:35:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)


英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)


英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials2
(SELECT BC ECO 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)


英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)


英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials2
(SELECT BC ECO 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SELECT BC-CONFIRM の参加者と参加辞退者の予後調査を前向きに行い、生存予後を比較検討する。


英語
To prospectively perform a prognostic study of participants and participation-refusers of SELECT BC-CONFIRM trials to compare their life prognoses

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ランダム化試験への参加自体が
予後の点で利益となるのか


英語
At randomize it itself tests participation
Will it be the profit by a point of the convalescence?

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存予後


英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は転移・再発乳癌患者を対象としたランダム化比較試験であるSELECT BC-CONFIRMの付随研究として行い、本研究開始後SELECT BC-CONFIRMへの参加説明を受けた患者全員を対象とする。
参加辞退者の定義は「SELECT BC-CONFIRMの症例選択基準を充たしていたが、本人がSELECT BC-CONFIRMへの参加辞退を表明した者」とする。








1) 組織学的に乳がんと診断された女性である。
2) 転移・再発乳がんの診断について、以下のいずれかを満たす。
① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する。
② 治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし局所
再発は除く。


英語
This study was carried out as a concomitant study of a randomized controlled study in metastatic or recurrent breast cancer patients SELECT BC-CONFIRM, to all patients who received the participation description of the present study after the start SELECT BC-CONFIRM interest.
The definition of the nonparticipation patients are those who satisfied with the csse selection criteria of the SELECT BC-CONFIRM, though expressed refusal to participate in SELECT BC
-CONFIRM.


(i) Women with a histologically confirmed diagnosis of breast cancer.
(ii) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer:
1)At presentation, the patient has distant metastasis.
2) Is an exacerbation or recurrent breast cancer in distant metastasis after treatment. However, local Recurrence is excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) HER2過剰発現を認め、トラスツズマブ投与の適応と考えられる。
2) プロトコール治療の薬剤、およびその溶媒に対する過敏性の
既往歴がある。
3) 活動性の重複がんを有する。


英語
(i) Overexpression of HER2(Her2/neu, Erb B2), or the results of fluorescence in situ hybridization are positive.
(ii) A past history of hypersensitivity to the protocoltreatment drugs or their solvents.
(iii) The presence of other active cancers

目標参加者数/Target sample size

44


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真司
ミドルネーム
大野 


英語
Shinji
ミドルネーム
Ohno

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院


英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR

所属部署/Division name

日本語
乳腺センター


英語
Breast Oncology Center

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan

電話/TEL

+81-3-3520-0111

Email/Email

shinji.ohno@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
山尾 


英語
Akira
ミドルネーム
Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

169-0051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
Nishiwaseda1-1-7, Shinjyuku-ku Tokyo, 169 -0051 Japan

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

cspor-office@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SELECT BC-CONFIRM executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SELECT BC-CONFIRM実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 九州がんセンター


英語
National Kyusyu Cancer Center

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目-1-1


英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 811-1395 Japan

電話/Tel

092-541-3231

Email/Email

jutaku@nk-cc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 02 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 06 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向きコホート研究


本研究では、SELECT BC-CONFIRM参加辞退症例登録票をデータセンターにFAXする。尚、参加辞退者の生存確認および登録後の治療(1次治療、2次治療、3次治療)の確認は、SELECT BC-CONFIRMの追跡期間終了後に1回行う。

SELECT BC-CONFIRM試験 
UMIN ID :000005449


英語
The study design:Prospective Cohort Study

This study, to FAX the SELECT BC-CONFIRM participation declined cases registration form to the data center. In addition, the treatment of post-survival confirmation and registration of the participants declined's (primary treatment, secondary treatment, tertiary treatment) confirmation of is carried out once after the end of follow-up period of the SELECT BC-CONFIRM.

SELECT BC-CONFIRM trial
UMIN ID :000005449


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 19

最終更新日/Last modified on

2023 02 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024338


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024338


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名