UMIN試験ID | UMIN000021099 |
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受付番号 | R000024338 |
科学的試験名 | 乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ (SELECT BC ECOⅡ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/02/19 |
最終更新日 | 2023/02/27 10:35:33 |
日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)
英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials 2
日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)
英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials2
(SELECT BC ECO 2)
日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)
英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials 2
日本語
乳癌患者における臨床試験参加・辞退の生存予後調査Ⅱ
(SELECT BC ECOⅡ)
英語
Prospective Cohort Study:
Whether or Not Patients Benefit
From Participation Itself in Randomized-controlled Trials2
(SELECT BC ECO 2)
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
SELECT BC-CONFIRM の参加者と参加辞退者の予後調査を前向きに行い、生存予後を比較検討する。
英語
To prospectively perform a prognostic study of participants and participation-refusers of SELECT BC-CONFIRM trials to compare their life prognoses
その他/Others
日本語
ランダム化試験への参加自体が
予後の点で利益となるのか
英語
At randomize it itself tests participation
Will it be the profit by a point of the convalescence?
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
生存予後
英語
Overall Survival
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
本研究は転移・再発乳癌患者を対象としたランダム化比較試験であるSELECT BC-CONFIRMの付随研究として行い、本研究開始後SELECT BC-CONFIRMへの参加説明を受けた患者全員を対象とする。
参加辞退者の定義は「SELECT BC-CONFIRMの症例選択基準を充たしていたが、本人がSELECT BC-CONFIRMへの参加辞退を表明した者」とする。
1) 組織学的に乳がんと診断された女性である。
2) 転移・再発乳がんの診断について、以下のいずれかを満たす。
① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する。
② 治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし局所
再発は除く。
英語
This study was carried out as a concomitant study of a randomized controlled study in metastatic or recurrent breast cancer patients SELECT BC-CONFIRM, to all patients who received the participation description of the present study after the start SELECT BC-CONFIRM interest.
The definition of the nonparticipation patients are those who satisfied with the csse selection criteria of the SELECT BC-CONFIRM, though expressed refusal to participate in SELECT BC
-CONFIRM.
(i) Women with a histologically confirmed diagnosis of breast cancer.
(ii) One of the following conditions has to be met for a diagnosis of metastatic breast cancer:
1)At presentation, the patient has distant metastasis.
2) Is an exacerbation or recurrent breast cancer in distant metastasis after treatment. However, local Recurrence is excluded.
日本語
1) HER2過剰発現を認め、トラスツズマブ投与の適応と考えられる。
2) プロトコール治療の薬剤、およびその溶媒に対する過敏性の
既往歴がある。
3) 活動性の重複がんを有する。
英語
(i) Overexpression of HER2(Her2/neu, Erb B2), or the results of fluorescence in situ hybridization are positive.
(ii) A past history of hypersensitivity to the protocoltreatment drugs or their solvents.
(iii) The presence of other active cancers
44
日本語
名 | 真司 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
公益財団法人 がん研究会有明病院
英語
The Cancer Institute Hospital of JFCR
日本語
乳腺センター
英語
Breast Oncology Center
135-8550
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo 135-8550, Japan
+81-3-3520-0111
shinji.ohno@jfcr.or.jp
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research
169-0051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
Nishiwaseda1-1-7, Shinjyuku-ku Tokyo, 169 -0051 Japan
03-5287-2636
http://www.csp.or.jp/
cspor-office@csp.or.jp
日本語
その他
英語
SELECT BC-CONFIRM executive committee
日本語
SELECT BC-CONFIRM実行委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立病院機構 九州がんセンター
英語
National Kyusyu Cancer Center
日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目-1-1
英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 811-1395 Japan
092-541-3231
jutaku@nk-cc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
本研究では、SELECT BC-CONFIRM参加辞退症例登録票をデータセンターにFAXする。尚、参加辞退者の生存確認および登録後の治療(1次治療、2次治療、3次治療)の確認は、SELECT BC-CONFIRMの追跡期間終了後に1回行う。
SELECT BC-CONFIRM試験
UMIN ID :000005449
英語
The study design:Prospective Cohort Study
This study, to FAX the SELECT BC-CONFIRM participation declined cases registration form to the data center. In addition, the treatment of post-survival confirmation and registration of the participants declined's (primary treatment, secondary treatment, tertiary treatment) confirmation of is carried out once after the end of follow-up period of the SELECT BC-CONFIRM.
SELECT BC-CONFIRM trial
UMIN ID :000005449
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |