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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021337
受付番号 R000024339
科学的試験名 原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/04
最終更新日 2017/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験 Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia:double-blind crossover trial with Polysomnography
一般向け試験名略称/Acronym 原発性不眠症患者におけるホタテ・プラズマローゲンの安全性、有効性の検討試験 Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia
科学的試験名/Scientific Title 原発性不眠症患者を対象とした、ホタテ・プラズマローゲン経口摂取の安全性および有効性の検討:Polysomnography(PSG)を用いた二重盲検・クロスオーバー試験 Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia:double-blind crossover trial with Polysomnography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性不眠症患者におけるホタテ・プラズマローゲンの安全性、有効性の検討試験 Safety and efficacy of scallop-plasmalogen on patients with primary insomnia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性不眠症 primary insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホタテ・プラズマローゲン摂取による不眠症患者の睡眠の質改善効果を睡眠ポリグラフ検査により評価する To polysomnographically evaluate the effects of improving sleep quality in patients with insomnia by scallop-plasmalogen intake
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中途覚醒時間の改善 Improvement of wake after sleep onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠効率及び睡眠潜時の改善 Improvement of sleep efficiency and sleep latency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 第1期
試験食品(0.5mg含有ホタテ抽出物)を1日2回、2週間投与
第2期
プラセボを1日2回、2週間投与
Stage 1
Test food containing 0.5 mg scallop-plasmalogen administered, twice a day for 2 weeks
Stage 2
Placebo administered, twice a day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 第1期
プラセボを1日2回、2週間投与
第2期
試験食品(0.5mg含有ホタテ抽出物)を1日2回、2週間投与
Stage 1
Placebo administered, twice a day for 2 weeks
Stage 2
Test food containing 0.5 mg scallop-plasmalogen administered, twice a day for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本人又は代諾者から文書による同意を得られた者
(2)3か月間以上続く入眠困難または中途覚醒がある 25歳~65歳までの原発性不眠症男女ボランティア(年齢は同意取得時)
(3)継続的な睡眠関連薬の服用がなく、頓服薬があっても検査開始日より14日以内に服用中止可能な人。
(4)試験担当医師が試験開始時に被験者として適格と判断した者
1.Informed consent from patients or proxies
2.Male or female patients aged 25 through 65 years with primary insomnia involving hypnagogic disorder or awakening that lasts for more than three months
3.Patients who are not taking sleeping medicine continuously or are able to stop taking one-shot-medicine within 14 days of starting examination
4.Patients judged eligible for this study by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria (1)うつ病、重篤な精神疾患・身体的疾患の既往、不眠症以外の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)の者
(2)試験食品の原材料がホタテに由来するため、ホタテアレルギーの者
(3)試験担当医師が試験開始時に被験者として不適格と判断した者
1.Patients with depression, history of severe mental or physical illness, or sleep disorder other than insomnia (sleep apnea syndrome, restless legs syndrome)
2.Patients with scallop allergy
3.Patients judged ineligible for this study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斉藤 和之

ミドルネーム
Kazuyuki Saito
所属組織/Organization BOOCSクリニック福岡 BOOCS Clinic Fukuoka
所属部署/Division name 院長 Hospital director
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-283-6852
Email/Email saito@tkz.bbiq.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土橋 恭子

ミドルネーム
Kyoko Tsuchihashi
組織名/Organization BOOCSクリニック福岡 BOOCS Clinic Fukuoka
部署名/Division name 総務部 general affairs division
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenya-machi, Hakata-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-283-6852
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoko@boocsclinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 BOOCS Clinic Fukuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
BOOCSクリニック福岡
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Plasmalogen Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人プラズマローゲン研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 04
最終更新日/Last modified on
2017 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024339
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024339

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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