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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021101
受付番号 R000024342
科学的試験名 ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証 ‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/31
最終更新日 2016/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証
‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐
Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms. -a randomized, double blind, placebo-controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証 Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms.
科学的試験名/Scientific Title ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証
‐プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験‐
Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms. -a randomized, double blind, placebo-controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルテイン高含有ソフトカプセルの膝関節の諸症状に対する有効性検証 Effect of supplement containing lutein on knee joint symptoms.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ルテイン含有サプリメントの膝関節の自覚症状に及ぼす影響を検証すること This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement containing lutein on knee joint subjective symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes JKOMおよびKnee Society Score(2011年度版)の標準的な活動および高度な活動 JKOM and Knee Society Score(ver 2011)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ルテイン、プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス、N-アセチルグルコサミン含有食品を12週間連続摂取する Ingestion of supplement containing, lutein, salmon nasal cartilage extract (containing proteoglycan and type 2 collagen) and N-acetyl glucosamine for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ルテイン、プロテオグリカン・Ⅱ型コラーゲン含有サケ鼻軟骨エキス、N-アセチルグルコサミンを含有しない食品を12週間連続摂取する Ingestion of placebo without lutein, salmon nasal cartilage extract (containing proteoglycan and type 2 collagen) and N-acetyl glucosamine for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 30~74歳の男女
2) 膝関節に痛みの自覚のある健常者
3) KLgrade 0 またはⅠと診断される者
4) JOA判定の「疼痛・歩行能」のスコアが25点以下の者
1) Males and females aged from 30 to 74 years
2) Healthy subjects who feel pain of knee
3) Subject who is diagnosed KLgrade 0 or 1
4) Subject's score in the "pain, walking ability" of the JOA decision is less than 26 points
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、膝関節痛の治療の為、通院中の者
2)現在何等かの薬剤治療中の者
3) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
4) 糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有している、あるいは既往歴のある者
5) スクリーニング検査でリウマチ因子検査で陽性、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある者
6)膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする者
7)試験期間中に関節の薬物療法を予定している者
8)選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った者
9)過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
10)ルテイン、サケ軟骨エキス、プロテオグリカン、Ⅱ型コラーゲン、N-アセチルグルコサミン、その他本試験の評価に影響を及ぼす可能性のある健康食品(ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、など)を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある者
11)本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している者
12)日常的に杖を使用している者
13)脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者
14)食物または薬剤アレルギーのある者
15)試験期間中に妊娠を希望する者、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
16)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
1) Subjects receiving treatment for pain of knee
2) Subjects receiving drug treatment
3) Subject receiving treatment for hyperuricemia
4) Subject receiving treatment or having a medical history for serious disease such as diabetes, cardiovascular disease, liver disease, kidney disease and heart disease
5) Subjects having rheumatism
6) Subjects having surgery of the knee or those who need knee surgery
7) Subjects having drug treatment plan for joint, during the test period
8) Subjects who has carried out the intra-articular injection of hyaluronic acid within two weeks, or the intra-articular injection of steroids within three months prior to the start of the present study
9) Subject having a medical history for disease related to bone and joints, such as fracture or sprain within three months
10) Subject taking lutein, salmon cartilage extract, proteoglycan, type 2 collagen, N-acetyl glucosamine, and other health food (hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfate, etc.) that might affect the evaluation of the test
11) Subject taking pharmaceutical products(especially glucosamine, chondroitin sulfate, vitamin D, containing amino acid, the drug treatment of osteoporosis)
12) Subject using a cane, routinely
13) Subject taking warfarin
14) Subject presenting known allergy to food or drug
15) For female subject: pregnancy or breast feeding, or possibility of pregnancy, or intention to be pregnant during the study
16) Subject deemed unsuitable by the investigator or test sharing doctor
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大和 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Yamato
所属組織/Organization 医療法人社団幸和会 幸和クリニック Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都豊島区駒込6-33-17 6-33-17, komagome, toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3917-8105
Email/Email kouwa.clinic@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片岡 俊貴

ミドルネーム
Toshiki Kataoka
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 事業推進部 Business Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町1-27-12RBM浜松町ビル9F RBM hamamatsucho Bld, 9F, 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kataoka@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団幸和会 幸和クリニック
(Medical Corporation Kouwakai Kouwa Clinic)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 02 19
最終更新日/Last modified on
2016 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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