UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究

英語
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Venous Thromboembolism Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈血栓塞栓症患者の多施設コホート研究

英語
COMMAND VTE Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
静脈血栓塞栓症患者の診療実態とその予後を検討する多施設ヒストリカルコホート研究

英語
Contemporary Management And Outcomes In Patients With Venous Thromboembolism Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈血栓塞栓症患者の多施設コホート研究

英語
COMMAND VTE Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症）

英語
Venous Thromboembolism (Pulmonary embolism and Deep vein thrombosis)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地臨床において急性の症候性の静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症）と診断された症例の診療実態および、アウトカム（静脈血栓塞栓症の再発、死亡、出血事象、心血管イベント等）の発生を追跡調査する。

英語
The objective of the current study is to investigate the contemporary management and outcomes in patients with acute symptomatic venous thromboembolism (pulmonary embolism and deep vein thrombosis) in the real-world clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
死亡、症候性VTEの再発、出血事象

英語
All-cause death, Recurrence of symptomatic VTE, Bleeding event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋梗塞、脳卒中、観血的処置、静脈血栓後症候群（血栓症後遺症）

英語
Acute myocardial infarction, Stroke, Invasive treatment, Postthrombotic syndrome

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月から2014年8月の期間に下記を満たす患者

1）　「急性」かつ「症候性」の「肺塞栓症」と画像診断された患者
2）　「急性」かつ「症候性」の「深部静脈血栓症」と画像診断された患者（血栓部位は問わない）
3) 上記の1)および2)を合併する患者

英語
From January 2010 to August 2014

1) acute and symptomatic pulmonary embolism patients diagnosed by imaging test

2) acute and symptomatic deep vein thrombosis patients diagnosed by imaging test

3) Patients with both 1) and 2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

3000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山下　侑吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Yugo Yamashita

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語
循環器内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
一般財団法人生産開発科学研究所

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare in Japan and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院
大阪赤十字病院
日本赤十字社和歌山医療センター
天理よろづ相談所病院
神戸市立医療センター中央市民病院
倉敷中央病院
兵庫県立尼崎総合医療センター
市立岸和田市民病院
湖東記念病院
枚方公済病院
近畿大学医学部奈良病院
小倉記念病院
近畿大学医学部
静岡市立静岡病院
済生会野江病院
京都岡本記念病院
静岡県立総合病院
親友会島原病院
三菱京都病院
市立島田市民病院
滋賀県立成人病センター
田附興風会北野病院
西神戸医療センター
滋賀医科大学
彦根市立病院
大津赤十字病院
杉田玄白記念公立小浜病院
国立病院機構京都医療センター
関西電力病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-17-1128/_article/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-17-1128/_article/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第82回日本循環器学会学術集会:2018年3月23日（金）Late Breaking Cohort Studies(LBCS1-6)にて主解析の結果発表、及び同時の論文公表済

英語
Background:Venous thromboembolism (VTE) has a long-term risk of recurrence, which can be prevented by anticoagulation therapy.

Methods？and？Results:The COMMAND VTE Registry is a multicenter registry enrolling 3,027 consecutive patients with acute symptomatic VTE between January 2010 and August 2014. The entire cohort was divided into the transient risk (n=855, 28%), unprovoked (n=1,477, 49%), and cancer groups (n=695, 23%). The rate of anticoagulation discontinuation was highest in the cancer group (transient risk: 37.3% vs. unprovoked: 21.4% vs. cancer: 43.5% at 1 year, P<0.001). The cumulative 5-year incidences of recurrent VTE, major bleeding and all-cause death were highest in the cancer group (recurrent VTE: 7.9% vs. 9.3% vs. 17.7%, P<0.001; major bleeding: 9.0% vs. 9.4% vs. 26.6%, P<0.001; and all-cause death: 17.4% vs. 15.3% vs. 73.1%, P<0.001). After discontinuation of anticoagulation therapy, the cumulative 3-year incidence of recurrent VTE was lowest in the transient risk group (transient risk: 6.1% vs. unprovoked: 15.3% vs. cancer: 13.2%, P=0.001). The cumulative 3-year incidence of recurrent VTE beyond 1 year was lower in patients on anticoagulation than in patients off anticoagulation at 1 year in the unprovoked group (on: 3.7% vs. off: 12.2%, P<0.001), but not in the transient risk and cancer groups (respectively, 1.6% vs. 2.5%, P=0.30; 5.6% vs. 8.6%, P=0.44).

Conclusions:The duration of anticoagulation therapy varied widely in discordance with current guideline recommendations. Optimal duration of anticoagulation therapy should be defined according to the risk of recurrent VTE and bleeding as well as death.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

05

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設によるヒストリカルコホート研究

英語
Multicenter historical cohort study

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024344

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